臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000004449 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発卵巣がんに対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法、臨床第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発・再燃卵巣がんに対しゲムシタビンとイリノテカンを３週間毎に投与し、有効性と安全性を確認すること。 主要評価項目として、無増悪期間(time to progression)とした。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | プラチナ抵抗性再発卵巣がん(原発性卵管癌，腹膜癌含む) |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/18 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例 2)少なくとも２レジメン使用した再発症例で、これ以上選択できるレジメンが存在しない症例. プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者。 3)少なくとも１つの測定可能病変を有する。 4)前治療終了時より２週以上経過 5)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 6)Performance Status(ECOG)が0～2の患者 7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者 8)3か月以上の生存が期待される患者 9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者 |
| 除外基準 | 1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例 2)明らかな感染症を有する患者 3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 4)活動性の重複癌を有する患者 5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者 6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 生殖機能病態学 |
| 電話・Email | 043-222-7171 state@faculty.chiba-u.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | イリノテカンを3週間隔で第１日目と第８日目に投与し、引き続きゲムシタビンの投与をおこなう。イリノテカンの投与量は50 mg/m2からはじまり、ゲムシタビンは個別化最大継続可能量にしたがって調整することとした。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象 奏効割合 (CR+PR+NC率) 全生存期間 投与状況 患者のQOL |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
