臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000004351
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	StageIII結腸癌術後補助化学療法としてのFOLFOX療法による末梢神経障害へのクレスチン併用効果の検討
試験の概要	:	結腸癌組織学的ステージIIIの治癒切除症例を対象として、術後補助療法としてFOLFOX療法とFOLFOX/クレスチン療法の無作為化比較臨床試験を実施し、クレスチンを併用する術後免疫化学療法の有用性を末梢神経障害や好中球減少等の骨髄機能抑制を評価項目として検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	結腸癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2012/10/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸Ｓ状部(RS)を含む)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による)② 手術が施行され、癌遺残がR0の症例③ 手術前に癌治療（放射線、化学、免疫療法）が施行されていない症例④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の症例⑤ 全身状態（performance status；ECOG)が、0〜1の症例⑥ 臓器機能(臨床検査値)：登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例・白血球数：　≧4,000/mm3、かつ＜12,000/mm3・好中球数(ANC) ：≧2,000/mm3・血小板数： ≧100,000 /mm3・ヘモグロビン量： ≧9.0g/dl・血清総ビリルビン： < 1.5 mg/dL・血清ASTおよびALT ： < 100 IU/L・血清クレアチニン： ≦1.5 mg/dL・ECG正常 (臨床上問題のない異常は可とする)⑦ 薬剤の経口摂取が可能な症例。⑧ 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
除外基準	① ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例 ② グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 ③ 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 ④ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例 ⑤ 妊娠させる意思のある男性 ⑥ HIV陽性の症例 ⑦ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例なお、上皮内癌、腺腫内癌、同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例は原則として除外規準とはしない。

－問い合わせ先
実施責任組織	福島県立医科大学　腫瘍生体治療学
問い合わせ先組織名	福島県立医科大学
部署名・担当者名	腫瘍生体治療学 <br />
電話・Email	<br />

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	FOLFOX療法群 (1) FOLFOX4療法の場合術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。始めにレボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。その後、レボホリナート注射剤の点滴を2時間かけて行い、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を22時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。 (2) mFOLFOX6療法の場合術後6週以内に登録・割付けし、プロトコール治療を開始する。レボホリナートとオキサリプラチン（L-OHP）の点滴を同時に開始し、2時間かけて点滴を行う。次に、フルオロウラシル(5-FU)の点滴 (あるいは注射)を行った後、フルオロウラシル(5-FU)の持続点滴注入を46時間かけて行う。2週間毎に行う上記の治療を1コースとして合計12コース(24週間)治療を繰返す。
主要な評価項目・方法	末梢神経障害発現頻度
副次的な評価項目・方法	好中球減少発現頻度、その他の有害事象、投薬アドヒアランス、QOL

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