臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000004028 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 有痛性の骨転移を有するがん患者の疼痛緩和治療における塩化ストロンチウム(Sr-89)の有効性の評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 有痛性骨転移症例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 近畿大学医学部附属病院（大阪府）、 旭川医科大学（北海道）、 大阪医科大学附属病院（大阪府）、 大阪府立成人病センター（大阪府）、 岡山大学（岡山県）、 金沢大学附属病院（石川県）、 川崎医科大学（岡山県）、 京都市立病院（京都府）、 市立堺病院（大阪府）、 慶応義塾大学病院（東京都）、 神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、 公立松任石川中央病院（石川県）、 聖隷三方原病院（静岡県）、 仙台厚生病院（宮城県）、 高岡市民病院（富山県）、 土浦協同病院（茨城県）、 天理よろづ相談所病院（奈良県）、 東京医科大学病院（東京都）、 東京医療センター（東京都）、 東京慈恵会医科大学附属（東京都）、 長崎市立市民病院（長崎県）、 長野赤十字病院（長野県）、 奈良県立大学（奈良県）、 西神戸医療センター（兵庫県）、 山形大学医学部附属病院（山形県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2010/08/10 18:27:30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的及び細胞学的に固形癌が確認された患者2) 本剤投与前に骨シンチグラフィで多発性骨転移があり、骨シンチグラフィの取込み増加部位と一致する多発性の疼痛部位を有する患者3) 登録時の疼痛スコアで3点以上の疼痛がある患者（鎮痛薬使用の場合においても、スコア３以上とする。）ただし、投与２回目以降の患者（以下、複数回投与患者）は、１点以上とする（なお、複数回投与患者は、本研究に登録される以前に本剤が投与されている患者も含む）。4) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）やオピオイド及び従来の鎮痛補助薬では、疼痛コントロールが不十分な患者5) 外部放射線治療の適応が困難な患者6) 本剤の臨床的利益が得られる生存期間が期待できる患者（余命が１箇月以上見込める症例）7) 十分な血液学的機能（血小板数≧75,000/mm3、白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/ mm3、ヘモグロビン量≧9.0g/dL）を有する患者8) 文書による同意の得られた症例 |
| 除外基準 | 1) 重篤な骨髄抑制のある患者2) 急激な血液学的機能の低下が見られる患者3) 骨転移による疼痛緩和のため過去3ヵ箇月以内に本剤の投与を受けたことのある患者4) 播種性血管内凝固症候群（DIC）と診断された患者5) 重篤な腎機能障害がある患者（NCI共通毒性規準グレード３又は４の腎不全等）及び急激な腎機能の悪化が認められる患者6) 多発性骨髄腫の患者7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人8) 骨性疼痛の評価を妨げる可能性のある他の疾患・病状を有する症例（脊髄圧迫、重度の関節炎、神経障害性疼痛など） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | PMS-89 Study Group |
| 問い合わせ先組織名 | 近畿大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 高度先端総合医療センター |
| 電話・Email | 072-366-0221 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・ 患者が記録する本剤投与前後の骨転移部位における疼痛スコアに基づく有効性 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ Sr-89が奏効する背景因子の抽出・ 患者の生活の質（QOL）に与える影響・ 安全性（特に骨髄抑制の程度と発現 頻度） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
