臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000003905
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験
試験の概要 : 様々な要因により標準的化学療法や移植医療が行い得ない状況の治療抵抗性造血器悪性腫瘍患者に対して、百日咳菌体成分をアジュバントとして併用したAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の安全性と有効性を判定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 標準的化学療法抵抗性の急性ないし慢性白血病、標準的化学療法や移植治療の適応が困難と判断される高齢者患者、自家ないし同種造血幹細胞移植を含む治療後に血液学的検査で確認される再燃を来たした急性ないし慢性白血病及び進行期骨髄異形成症候群症例。及び、通常再発リスクが高いと判断される第一寛解期急性白血病症例。
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2016/01/12
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 適格条件（本研究の対象患者は、以下の条件を全て満たさなければならない）1) WHO分類により急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖症候群、骨髄異形成症候群/骨髄増殖症候群と診断される患者。2）1）の病名を告知されている被験者。3）標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する被験者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。4）HLA型がHLA-A*2402、 A*020１のいずれかである被験者。5）Aurora-A kinase遺伝子の発現レベル（リアルタイムRT-PCR）が、骨髄または末梢血において最低１回正常末梢血単核球をコントロールとして比較した時2.5倍以上の患者。6）当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者。(a)白血病芽球が残存している。(b)Aurora-A kinase遺伝子の発現レベルが正常域を越える。(c)マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。7）骨髄中の芽球<50%　かつ末梢血中の芽球＜50%、好中球 ≧ 500 /μl、血小板 ≧ 20,000＜ /μl、ヘモグロビン値≧ 7.0 g/dl、（顆粒球コロニー刺激因子投与を7日以内に行なっていない、血小板数及びヘモグロビン値は血小板輸血、赤血球輸血を間欠的に行って上記基準が満たされていれば良い。）8）中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。9）20歳以上80歳未満の被験者。10）ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-１である。11）主要臓器の機能が保持されている被験者。12）他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。13）文書によるInformed consentが得られている。
除外基準 1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。 2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する被験者。 3）妊娠、授乳婦である被験者。 4）重症の精神障害を有する被験者。 5）他の臨床試験（治験を含む）に参加している被験者。 6）当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者（重複登録の禁止）。
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問い合わせ先
実施責任組織 生体統御内科学
問い合わせ先組織名 愛媛大学
部署名・担当者名 生体統御内科学 藤原　弘
電話・Email 089-960-5296 yunarief@m.ehime-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、１回Aurora-A kinaseペプチド0.5mg、1.0mg、2.0 mgの何れかの量を百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μｌとともに、毎週１回の皮内投与を8週間行う。
主要な評価項目・方法 有害反応および抗白血病効果
副次的な評価項目・方法 Aurora-A kinase特異的CD8陽性細胞の検出、 無増悪生存期間（PFS：progression free survival）、ペプチドワクチン開始後3か月後と６カ月後での非再発率、及び無病増悪生存率。

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