臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000003845 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討 | |
| 試験の概要 | : | 円錐切除後HPVワクチン投与によりHPV16・18再感染がどの程度抑えられるかをこれまでの円錐切除後HPV感染率と比較し検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸部上皮内腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 三重大学（三重県） 関西労災病院（兵庫県） 岐阜大学（岐阜県） 大阪府立成人病センター（大阪府） 神戸アドベンチスト病院（兵庫県） 静岡がんセンター（静岡県） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 富山大学（富山県） 名古屋市立大学（愛知県） 奈良県立奈良病院（奈良県） 兵庫医科大学（兵庫県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/12/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 円錐切除後HPV感染調査群1)円錐切除時40歳未満2)PS 0~13)円錐切除にてCIN3と診断され、術後1年以上2年以下経過した患者4)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。5)円錐切除後に再発をきたしていない患者6)円錐切除の方法は問わない7)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者円錐切除後HPVワクチン投与群1)CIN3：高度異形成または上皮内癌（扁平上皮癌）2)40歳未満3)PS 0~14)組織診、コルポスコープにてCIN3と診断され円錐切除を予定し、術後にHPVワクチン（サーバリックス®）を投与することに同意の得られた患者（円錐切除前に同意を取得）5)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。6)円錐切除前にCIN3が推定されたが、円錐切除後に微少浸潤癌（扁平上皮癌）が判明し、子宮温存のままHPVワクチンの投与を行う患者は適格とする。7)円錐切除の方法は問わない。8)円錐切除後HPVワクチン投与群において、ワクチンを1回以上接種後妊娠が判明し、HPVワクチンを3回完了できなかった場合も登録例とし、調査対象とする。9)円錐切除後HPVワクチン投与群において、HPVワクチンの3回投与が完了し、その後、妊娠した場合は適格例とする。10)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者11)レーザー蒸散術が術中または術後1週間以内に加えられたものも適格症例とする。 |
| 除外基準 | 1)腺癌 2)既にHPVワクチンを投与されている患者 3)40歳以上の患者 4)円錐切除前に細胞診・組織診・コルポスコープにて浸潤癌が推定されている患者 5)円錐切除後にIb期以上の浸潤癌が判明したり、患者の希望により子宮摘出がなされた場合は、登録後であっても調査対象から除外する。 6)円錐切除後再発をきたした患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西臨床腫瘍研究会（KCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | 三重大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 産婦人科 田畑 務 |
| 電話・Email | 059-232-1111 tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 円錐切除後にHPVワクチン投与 |
| 主要な評価項目・方法 | ・円錐切除後HPV感染率の調査 ・円錐切除後HPVワクチン投与によるHPV再感染予防 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・再発率 ・HPVワクチン投与時の重大な副作用 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000003845
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