臨床試験ID | : | UMIN000003240 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 |
試験の概要 | : | シクロスポリン(CyA)またはプログラフ(TAC)とイトラコナゾール(ITCZ)を併用する造血幹細胞移植(HSCT)患者を対象に、ITCZ血中濃度がCyA・TAC血中濃度へ及ぼす影響を前向きに検証する |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 造血器疾患 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2010/02/23 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 以下の3要件を満たす患者。 1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている 2. ITCZ投与中または投与が予定されている 3. 研究参加の同意が文書で得られている |
除外基準 | 以下の要件のいずれかを満たす患者。 1. ASTまたはALTが施設正常値上限の5倍以上 2. 総ビリルビン値が2 mg/dL以上 3. ITCZの過敏症既往歴 4. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満 5. ITCZ併用禁忌薬を使用中または使用を予定している 6. 担当医が、研究参加に不適切と判断 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学 |
問い合わせ先組織名 | 金沢大学大学院医学系研究科 |
部署名・担当者名 | 細胞移植学 石山 謙 |
電話・Email | 076-265-2000 ishiyamak@med3.m.kanazawa-u.ac.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ITCZとしてイトリゾール内用液1% 20 mlを1日1回 午前11時に内服、またはイトリゾール注1% 200mgを1日1回 11時~12時に点滴静注する。 CyAはサンディミュン注射液を1日2回 8時~11時、20時~23時に点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:250ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。TACはプログラフ注射液を24時間持続点滴静注またはネオーラルカプセルを1日2回 8時、20時に内服し、目標トラフ値:10ng/mlとなるよう投与量を適宜増減する。 |
主要な評価項目・方法 | ITCZ投与時の血漿中CyA・TAC濃度および濃度/用量 (C/D)比を予測する計算式の作成 |
副次的な評価項目・方法 |