臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000002817
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討
試験の概要 : 非血縁ドナーからの同種骨髄移植において、CsAの3時間点滴静注1日2回投与法により投与開始から3時間後(投与終了直前)のCsA血中濃度(C3)が目標値を下回らないように用量調節した場合の急性GVHDに対する予防効果を検討し、骨髄移植後早期におけるCsAの標準的な投与法を確立する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 造血器腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2009/12/01 02:31:54

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)造血器悪性腫瘍に対し、非血縁ドナーから骨髄破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者。2)ただし、ドナーは以下のいずれかの条件を満たす骨髄バンクドナーとする。①HLA-A, B, C, DRB1遺伝子型適合②HLA-A, B, C遺伝子型適合でHLA-DRB1遺伝子型1座不適合③HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合でHLA-C遺伝子型1座不適合かつKIR適合3)本試験への参加に関して文書で同意が得られる患者。
除外基準 1)骨髄非破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者2)再移植患者3)T細胞除去骨髄移植を受ける患者4)移植前処置にATGやALGを併用する患者5)移植前処置開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL(または施設上限値の1.5倍)以上あるいはクレアチニン・クリアランスが50 mL/min未満の患者6)移植前処置開始前の血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上あるいはASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上の患者7)降圧薬投与によってもコントロールが困難な高血圧症を有する患者8)インスリン製剤投与によってもコントロールが困難な糖尿病を有する患者9)コントロールが困難な感染症を有する患者10)てんかんの既往がある患者11)その他、重篤な合併症を有する患者12)妊婦あるいは妊娠の疑いのある患者13)CsA(サンディミュン®及びネオーラル®)成分に対して過敏症の既往のある患者14)その他、試験分担医師が本臨床試験に参加することを不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 金沢大学大学院医学系研究科細胞移植学
問い合わせ先組織名 金沢大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 細胞移植学
電話・Email 076-265-2275 hyamazaki@med3.m.kanazawa-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 血中濃度モニタリングによるシクロスポリン投与量の調整
主要な評価項目・方法 骨髄移植後100日以内のgrade Ⅱ以上およびgrade Ⅲ以上の急性GVHD発症率
副次的な評価項目・方法

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