臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000002701
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 皮下再発腫瘍を対象とした陽性荷電マグネトリポソームと交番磁場発生装置を用いた温熱免疫療法の第I相臨床試験
試験の概要 : 本臨床試験は、種々の治療に抵抗性の皮下再発腫瘍に対して、陽性荷電マグネトリポソーム(MCL)と交番磁場発生装置を用いる温熱免疫療法を新たな治療法として確立することを目的とした第I相臨床試験である。皮下に組織学的あるいは細胞学的に再発と診断された測定可能な病変を有する患者を対象として、本温熱免疫治療の安全性を評価し、治療効果についても検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 皮下再発腫瘍（乳癌、頭頚部悪性腫瘍、軟部悪性腫瘍、口腔悪性腫瘍）
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2013/11/05
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 皮膚または皮下（リンパ節を含む）に組織学的あるいは細胞学的に転移性腫瘍と確認された計測可能な腫瘍性病変を有する再発腫瘍症例で、各レベルに相当する腫瘍体積より大きい再発病巣を有する症例 標準的薬物療法（化学療法、ホルモン療法など）に耐性で、かつ最終治療日から4週間以上経過している症例 再発病変にすでに放射線治療が施行されており、かつ照射後4週間以上経過している症例、もしくは放射線照射の適応がない症例 再発病変が穿刺可能で深さ30mm以内に存在し、試験薬の局所的注入が可能である症例 年齢：20歳以上80歳未満の症例 ECOGのperformance status 0～2に該当する症例 骨髄機能：白血球数 2,000 /μl以上、又は好中球数 1,000 /μl以上のいずれかを満たし、血小板 50,000/μl以上 肝機能：AST (GOT) およびALT (GPT) 施設基準値上限の5倍又は100IU/lのどちらか高い値以下、総ビリルビン 3 mg/dl以下 腎機能：クレアチニン 3 mg/dl以下 本臨床試験に文書による同意が得られた症例
除外基準 体内に磁場に反応する金属を有する症例（心臓ペースメーカー、インプラント義歯、鉄製クリップ・ボルトなど） 妊婦、授乳婦である症例 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例 活動性の感染症を合併している症例 無病期間が5年未満の重複癌を有する症例 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例 本臨床試験実施計画書の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する症例 その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 名古屋大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 名古屋大学医学部附属病院
部署名・担当者名 乳腺内分泌外科 菊森　豊根
電話・Email 052-744-2251 kikumori@med.nagoya-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 陽性荷電マグネトリポソーム　 レベルI:5mg/body レベルII:50mg/body レベルIII：200mg/body 局所投与当日および翌日交番磁場照射 投与後2週に切除
主要な評価項目・方法 用量制限毒性及びその他の有害事象の有無と程度の評価
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000002701

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