臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000002611
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	未治療多発性骨髄腫に対するVAD (Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone) 療法先行 BD（Bortezomib, Dexamethasone）療法＋自家末梢血幹細胞移植およびThalidomide維持療法の有効性の検討
試験の概要	:	未治療多発性骨髄腫に対する初回治療としてのVAD（Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone）療法先行BD (Bortezomib, Dexamethasone) 療法とそれに続く自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法、サリドマイドによる維持療法の有効性や安全性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	多発性骨髄腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	お茶の水血液検討会
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2010/10/09

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者2) Durie&Slamon分類のStage Ⅱ〜Ⅲ3) 年齢15歳以上65歳以下4) ECOGのPerformance Status（P.S.）　0-2の症例ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はこの限りではない。5) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者ａ）肝機能　　総ビリルビン・AST・ALT　≦　正常上限の2倍ｂ）骨髄機能白血球数　≧　3,000/μL好中球数　≧　1,500/μL血小板数　≧　10万/μL　(治療前の輸血は不可)ヘモグロビン　≧　8.0 g/dL (輸血の有無は問わない)ｃ）心機能EF ≧ 50％（心エコーにて）ｄ）肺機能FVC ≧　50%FEV ≧ 50%DLCO ≧ 50%酸素飽和度（SaO2）≧　90%ｅ）腎機能Cr ≦　正常上限の1.5倍または　クレアチニンクリアランス　≧　60 mL/min6) 多発性骨髄腫に対する前治療の無い患者7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
除外基準	1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 2) Grade 2以上(NCI CTCAE version 3)の末梢神経障害のある患者 3) 重篤な心疾患を有する患者(６ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス) 4) 抗生剤投与を要する感染症を有する患者 5) HBs, HCV陽性の患者 6) 悪性腫瘍の既往のある患者 7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 8) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者 9) 腎移植の既往のある患者 10) 深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する患者 11) コントロール不良の糖尿病を有する患者 12) 重篤な精神障害を有する患者 13).その他主治医が不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	お茶の水血液検討会
問い合わせ先組織名	都立駒込病院
部署名・担当者名	血液内科大橋一輝
電話・Email	03-3823-2101 k.ohashi@cick.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	薬剤：ベルケード
主要な評価項目・方法	Primary endpoint：・VAD療法先行BD療法後の奏効率 (CR+VGPR率) ・安全性
副次的な評価項目・方法	Secondary endpoint：・全生存期間 (Overall survival ; OS) ・無増悪生存期間(Progression free survival ; PFS) ・奏効期間 (Duration of response)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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