臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000002444
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 術後深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症）予防のための血液抗凝固療法におけるrandomized study
試験の概要 : エノキサパリン、フォンダパリヌクス、未分画ヘパリン投与3群における静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度と有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度を検討する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 DVT/PE予防ガイドラインにて高リスク以上と判断される腹部手術術後症例
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2009/09/04
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 深部静脈血栓症／肺血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症）予防ガイドラインにおいて、「高リスク」以上と判断される腹部手術施行患者で、本人から文書同意取得が可能な患者を本試験の組み入れ対象とする。2) 登録前14日以内の測定データにより，以下の下記の主要臓器機能が十分保たれている症例①血色素量 ：8.0 g/dL以上②白血球数 ：3,500以上12,000/mm3未満③血小板数 ：10104 /mm3以上④総ビリルビン ：1.5 mg/dL以下⑤AST(GOT)・ALT(GPT) ＊ ：100 IU/L以下⑥血清クレアチニン ：施設基準値上限以下3) 年齢：登録時 20歳以上の症例
除外基準 以下のいずれかの条件に該当する場合は、試験への組み入れ対象としない。本邦で承認されている抗凝固薬（ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパロイド）の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準1）出血している患者2）血小板減少症（血小板数＜10×104/µL）のある患者3）出血する可能性のある合併症（手術の対象となる疾患を除く）を有する患者（消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病、DICの患者など）4）重度の肝機能障害のある患者5）ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者6）脳出血の既往を有する患者7）本試験の登録前3ヵ月以内に中枢神経系（脳、脊椎）の手術または眼科手術を受けた患者その他の基準1) 本試験の登録前3ヵ月以内に下肢に対する主要な整形外科手術、腹部手術または心血管系手術を受けた患者2) 体重が40kg未満である患者3) 本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬剤（下記）を投与された患者ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイド抗トロンビン剤（アルガトロバンなど）経口抗凝固薬（ワルファリン）血栓溶解剤デキストラン製剤抗血小板薬（チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなど）4)スクリーニング期の検査において、画像診断によりVTEが確認された患者5)動脈あるいは静脈の血栓塞栓症の既往を有する患者6)薬物依存あるいはアルコール中毒の患者7)試験期間中に他の外科手術が予定されている患者8)その他、主治医が試験対象として、不適当であると判断した患者8-5中止基準研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には，試験を中止し，中止・脱落の理由，経過を文書で保管する。・出血または出血の増悪がみられた場合・血小板数の著明な減少が認められた場合・重篤な薬物有害事象が発現した場合・新たな疾患の併発、または合併症により治療の継続が困難と判断される場合・対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合・被験者が投与中止を希望された場合・その他担当医師が投与困難と判断した場合
－

問い合わせ先
実施責任組織 徳島大学消化器移植外科
問い合わせ先組織名 徳島大学
部署名・担当者名 消化器移植外科 <br />
電話・Email 0886339276 <br />
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 エノキサパリンを2000IU 1日2回7日間
主要な評価項目・方法 静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度
副次的な評価項目・方法 有害事象(出血事象及び臨床的に問題となる検査値異常変動を含む)の発現頻度

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000002444

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター