臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000002105 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本臨床試験は、予後がきわめて不良な造血幹細胞移植後に再発をきたした難治性の小児白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性と有効性を検証することを目的とする第Ｉ相および第II相臨床試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2009/06/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | ①臨床的に白血病と診断され、造血幹細胞移植後再発し、父親または母親または10歳以上の同胞から2回目以降の移植を受けた患者であること。②再移植後に移植片が生着し、かつ骨髄および末梢血に異常細胞を認めないこと。③再発時の白血病細胞のWT1の発現レベルがリアルタイムPCRで確認済みでかつ高発現(102copies/microgramRNA以上)がみられること。④Karnofsky score(付録1)のperformance status(PS)の80〜100に該当すること。⑤20歳未満であること。男女の別は問わない。⑥尿・血液検査などの結果、重篤な合併症が無いこと。原則として登録日前7日以内の血液データが下記を満足することを条件とする。(1)骨髄機能：輸血しない状態で、白血球数1,000/l以上、ヘモグロビン7.5g/dl以上、血小板数30,000/l以上のすべてを満たし、出血・凝固時間が正常。輸血依存の有無は問わない。(2)肝機能：ASTおよびALTがいずれも施設基準上限値の2倍以下、および血清ビリルビン2.0mg/dl以下。(3)腎機能：血清クレアチニン1.0mg/dl以下。(4)急性GVHDがstage 2以下。⑦担当医が患者本人および代諾者に口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、患者本人および代諾者の意思に基づき同意が得られていること。 |
| 除外基準 | ①コントロール不良の移植片対宿主病が存在する。 ②活動性の感染症を合併している。 ③血栓性微小血管障害を合併している。 ④肝内静脈閉塞症を合併している。 ⑤移植後早期の再発が明らかである。 ⑥本臨床試験実施計画の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。 ⑦主治医が本試験の対象に不適当と判断した |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 信州大学医学部小児科 |
| 問い合わせ先組織名 | 信州大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 <br /> |
| 電話・Email | 0263-35-4600 <br /> |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1回あたり1X107個の樹状細胞ワクチンを皮内に輸注する。7回目を標準として2週に1回樹状細胞を皮内注射する（作製された最大本数回数）。 |
| 主要な評価項目・方法 | 本治療における有害事象の有無とその程度の評価を主要エンドポイントと定める。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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