臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000001758
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性
試験の概要 : 骨髄非破壊的前処置法FLU , TBI , CY、免疫抑制薬CSA・MMFを用いた臍帯血ミニ移植の有用性(安全性・有効性)を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 造血器悪性疾患
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2009/03/05 19:57:12

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)造血器悪性腫瘍を有する患者である2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たすA)年齢が50歳以上であるB)臓器障害があるC)造血幹細胞移植の既往がある(再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする)5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1)重複癌を有し、研究担当医師が不適当と判断した症例2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される3)HIV抗体陽性4)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある5)妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である6)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 臍帯血ミニ移植研究会
問い合わせ先組織名 東京臍帯血バンク
部署名・担当者名 東京臍帯血バンク
電話・Email 03-5671-3510

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Fludarabine(30mg/m2)を1日1回6日間点滴静注し、cyclophosphamide(50mg/kg)を1日1回1日間点滴静注する。移植後の免疫抑制法としてcyclospolin Aと30日間のmycophenolate mofetilを用いる
主要な評価項目・方法 移植後100日のNon Relapse Mortality(非再発死亡率)
副次的な評価項目・方法 1)GVHDの頻度・重症度2)肝中心静脈閉塞症 (Hepatic veno-occlusive disease:VOD)、血栓性微小血管障害 (Thrombotic microangiopathy:TMA)の合併3)感染症の合併4)移植後1年および2年の生存率および無病生存率5)移植後100日の生着率6)生着までの期間

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