臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000001148 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 根治切除胃癌に対するTS-1単剤術後補助化学療法 副作用脱落症例におけるUFT単剤療法の安全性に関するFeasibility試験 | |
| 試験の概要 | : | TS-1(ACTS-GCレジメン)投与脱落胃癌術後症例に対してUFTの投与完遂性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集中断 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2010/01/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 病理学的に胃癌であることが確認された症例 リンパ節郭清の程度がD2以上で、総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。 進行度が総合所見でStageⅡ（ただしT1を除く）、ⅢAまたはⅢBの症例 年齢が登録時に20歳以上、80歳以下の症例 TS-1の用法・用量調節にもかかわらず、副作用により投与期間が６ヶ月未満であった症例 TS-1投与脱落後、１週間以上７週間以内にUFTの継続投与が可能な症例 UFT投与開始時の検査値が以下の基準を満たすこと 白血球数：4000/mm3以上 12000/mm3未満 好中球数：2000/mm3以上 血小板数：10×104/mm3以上 血色素量：9.0g/dl以上 総ビリルビン ： 1.5㎎/dl以下 AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L未満 血清クレアチニン：施設基準値上限×1.5 以下 本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例 |
| 除外基準 | UFTの投与禁忌である症例 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 下痢（水様便）のある症例。 HIV陽性の症例 遠隔地などの理由で治療および追跡を適正に行えない症例 その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部食道胃腸外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 食道胃腸外科 神垣 隆 |
| 電話・Email | 078-382-5925 <br /> |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | UFT:300-600 mg/body/day 5日間投与2日間休薬 UFTによる治療はTS-1の投与期間と合わせて1年間継続する |
| 主要な評価項目・方法 | 投与完遂率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性 無再発生存期間 全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000001148
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