臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000000599
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 非小細胞肺癌局所進展例に対するCisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法による術前治療の第II相試験
試験の概要 : 縦隔鏡により病理学的に縦隔リンパ節転移が確認された非小細胞肺癌IIIA期またはIIIB期の症例を対象として、Cisplatin、Docetaxelと胸部照射の同時併用療法を術前治療として行う集学的治療法の有効性と安全性を検討する.
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除可能進行非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2019/08/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 a) 病理学的(組織学的、あるいは細胞診による)に証明された非小細胞肺癌で、手術により完全切除可能と思われる症例。 b)　年齢は75歳以下であること。 c)　初回治療例であること。 d)　病期がIIIAあるいはIIIBであること。病期はCTと縦隔鏡にて評価する。CTでの縦隔リンパ節評価は短径10mm以上を陽性とし、短径10mm以上の縦隔リンパ節を1ヶでも認める症例、T2以上の症例、CEAが10ng/ml以上の症例については全例縦隔鏡を施行し、リンパ節転移が組織学的に証明された症例のみを対象とする。縦隔鏡では両側の#1、#2、#3、#4、#7のリンパ節を生検する。ただし、CT評価でのClinical stageを明記する。 e)　Performance Status(PS)が0-1であること。 f)　Resection Indexが30以上であること Resection Index(R.I.)=術後予測1秒量(FEV1.0)/術後予測肺活量(FVC)×100 g)　過去5年以内に他の原発性癌がなく、活動性の重複癌も有していないこと。 h)　十分な骨髄機能を保持していること。 (WBC≧4,000/cmm、Plt≧100,000/cmm) i)　十分な肝機能を保持していること。 (T-Bil≦1.5mg/dl。AST/ALTは各施設の正常値の2.5倍以下) j)　十分な腎機能を保持していること。 (Creatinine＜1.5mg/dl、CCr≧60ml/min.) k)　十分な肺機能を保持していること。(PaO2≧70Torr) ただし、腫瘍に起因した主気管支あるいは葉気管支の狭窄により呼吸機能の低下があり、狭窄の改善により急速な改善が見込まれる場合はこの限りではない。 l)　他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意していること。 m)　インフォームドコンセントが得られていること。
除外基準 a)　悪性胸水あるいは悪性心嚢水陽性例。 b) 胸膜播種陽性例。 c)　鎖骨上窩リンパ節陽性例。 d)　活動性の重複癌を合併している症例。 異時性重複癌症例(5年以上)でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往のある症例は除外する。 e)　重篤な合併症を持つ症例。 1)　間質性肺炎を認める症例。(胸部X線で明らかな間質性肺炎、肺線維症が観察できる症例) 2)　重篤な心疾患を認める症例。(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞など) 3)　コントロール困難な糖尿病症例 4)　重篤な感染症を合併している症例。 5)　その他、治療の遂行に重大な支障をきたすと考えられる合併症を有する症例。 f) 妊娠中あるいは授乳中の女性。あるいは妊娠の意思のある女性。
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問い合わせ先
実施責任組織 瀬戸内肺癌研究会
問い合わせ先組織名 瀬戸内肺癌研究会事務局
部署名・担当者名 岡山大学病院　腫瘍・胸部外科
電話・Email 086-237-7265 s_toyooka@nigeka2.hospital.okayama-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 シスプラチン（40mg/m2），ドセタキセル（40mg/m2）の併用化学療法（day 1, 8を3週間隔で2コース）と同時放射線療法（46Gy）による術前導入療法後に主病変の切除，リンパ節郭清を行う．
主要な評価項目・方法 3年生存率
副次的な評価項目・方法 手術の治癒切除率 術前治療の組織学的効果 無増悪生存期間 有害事象

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このページのURL
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