臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | R4B-26 |
| 情報提供元 | : | 厚生労働省 |
| 試験名 | : | ［先進医療B］術後のアスピリン経口投与療法 |
| 試験の概要 | : | Stage III（UICC-TNM 第 7 版）の下部直腸を除く大腸癌［結腸（C、A、T、D、S）、直腸 S 状部（RS）、上部直腸（Ra）］の治癒切除患者を対象とし、術後補助療法として低用量アスピリンを併用することが、プラセボに対して、無病生存期間において優れていることを検証する。主要評価項目：無病生存期間副次評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合予定試験期間：登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 6 年（主たる解析は登録終了後 3 年の時点で行う）。解析期間：1 年。総研究期間：10 年予定症例数：A 群（術後補助化学療法＋試験薬（プラセボ））440 名、B 群（術後補助化学療法＋試験薬（アスピリン））440 名の計 880 名治療：術後補助化学療法＋プラセボ/アスピリンプラセボ/アスピリン：1 日 1 回 1 錠（100 mg）、連日内服する。内服期間は 3 年とする。pStage IIIA/IIIB ではカペシタビン療法、pStage IIIC ではオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6療法、または CAPOX 療法）を行うことを原則とする。ただし、患者希望により、pStage IIIA/IIIB に対するオキサリプラチン併用療法（mFOLFOX6 療法、または CAPOX 療法）、pStage IIIC に対するカペシタビン療法も許容する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 下部直腸を除く大腸がん（ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 埼玉県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、 国立がん研究センター東病院、 神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター、 山形県立中央病院、 群馬県立がんセンター、 千葉県がんセンター、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 東邦大学医療センター大橋病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 静岡県立静岡がんセンター、 労働者健康安全機構 関西労災病院、 県立広島病院、 国立病院機構 四国がんセンター、 防衛医科大学校病院、 栃木県立がんセンター、 岐阜大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 関西医科大学附属病院、 兵庫医科大学病院、 財団法人 倉敷中央病院、 大分大学医学部附属病院、 東京医科大学病院、 東京都立駒込病院、 筑波大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院、 神戸大学医学部附属病院、 姫路赤十字病院、 兵庫県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022-06-01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | |
| 部署名・担当者名 | |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | |
| 副次的な評価項目・方法 |
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