臨床試験情報

臨床試験ID : R2B-08
情報提供元 :
試験名 : [先進医療B]インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法
試験の概要 : くすぶり型と慢性型成人T 細胞白血病リンパ腫(ATL)に対してIFNα/AZT 療法群とWatchful waiting群の2群に無作為割り付けを実施。主要評価項目として無イベント生存期間を両群で比較する多施設共同無作為割り付け試験。組み込み予定症例は片群37例、両群74例。登録期間3年、追跡期間2年、総試験期間5年である。IFNα/AZT 療法群に割りつけられた症例には、レトロビル(R)カプセル(600 mg)を連日経口投与する。また、IFNαとしてスミフェロン(R)注DS 300万単位を1サイクル目には1日1回連日皮下投与し、day8から600万単位に増量する。2サイクル目以降はday1から600万単位を投与する。1治療サイクルを28日(4週)とし、 第4治療サイクルからはレトロビル(R)カプセル(400 mg)を連日経口投与、スミフェロン(R)注DS 300万単位を連日皮下投与に減量する。当初10日間入院し、以後外来治療を増悪または毒性中止まで継続する。この間、2週毎に外来受診し、日和見感染予防薬の連日内服と定期的な診察と血液/画像検査を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞白血病リンパ腫(症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 名古屋大学医学部附属病院 国立病院機構九州医療センター 国立病院機構九州がんセンター 鹿児島大学病院 琉球大学医学部附属病院 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 愛媛大学医学部附属病院 熊本大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院 福岡大学病院 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 日本赤十字社 長崎原爆病院 産業医科大学病院 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2020-04-17

試験に参加できる条件

年齢・性別
選択基準
除外基準

問い合わせ先

実施責任組織
問い合わせ先組織名
部署名・担当者名
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法
副次的な評価項目・方法

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