臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205469 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、日本人女性の根治目的の治療に適応しない内分泌療法抵抗性のER+HER2-進行乳癌患者を対象として、AZD9833の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能なER+HER2-進行乳癌患者を組み入れる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1. 同意説明文書への署名が可能な者2. 年齢が20歳以上の者3. 閉経状態に該当する方。標準的な基準に従って定義された閉経をプロトコルに規定4. 組織学的又は細胞学的に乳癌（腺癌）と確認されている者5. 実施医療機関での臨床検査パラメータにより、原発巣又は転移巣の腫瘍組織のエストロゲンレセプターが陽性及びHER2が陰性と確認された者6. 転移巣又は局所再発巣を有し、かつ治験薬の投与開始直前の全身療法の投与中又は投与後の画像検査又は客観的エビデンスにより病勢進行が認められている者7. 以下に該当する化学療法、内分泌療法及びその他の療法による治療歴を有する者a. 進行乳癌に対する2 ラインまでの化学療法b. 再発又は進行を認めた進行／転移性乳癌に対する1 ライン以上の内分泌療法c. 前治療としての内分泌療法（治療ライン数に制限なし）d. サイクリンDキナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤による前治療は許容される8. 1 つ以上の病変（RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変及び／又は測定不能病変）を有する者。病変は、ベースライン時に正確に評価でき、かつコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像診断（MRI）、単純X 線撮影又は臨床的検査による反復測定に適したものでなくてはならない9.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/World Health Organization（WHO） performance status が0 又は1 |
| 除外基準 | 1. 以下のいずれかによる治療介入を受けている、あるいは受けていた者a. 治験薬の初回投与前14日以内に、前治療レジメン又は別の臨床試験からの進行乳癌に対して、細胞毒性化学療法、治験薬又は他の抗癌剤による治療を受けた者b. 強力なシトクロムP450（CYP）3A4/5阻害剤／誘導剤及びCYP2B6 典型基質として知られている薬剤又はハーブ系サプリメント、CYP2C9 及び／又はCYP2C19 の基質である薬剤c. QT延長させることが知られている薬剤及びトルサード・ド・ポアントのリスクが知られている薬剤を併用している者d. 治験薬の初回投与前1週間以内に、緩和治療を目的として照射部位を限定して放射線療法を受けた者、及び／又は治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超に対する放射線療法又は広範囲照射による放射線療法を受けている者e. 大手術又は重大な外傷性損傷を受けた者2. 治験薬の投与開始時点で、前治療からの有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が消失していない者3. 生命を脅かすと判断した転移性内臓疾患4. コントロール不良な高血圧及び活動性出血性素因などの重度又はコントロール困難な全身性疾患5. 難治性の悪心・嘔吐、コントロール困難な慢性消化器系（GI）疾患、製剤の嚥下困難を有する者、若しくはAZD9833 の適度な吸収を妨げる可能性がある大規模な腸管切除歴を有する者6. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者7. 男性患者は本治験の対象から除外される8. AZD9833の有効成分若しくは不活性添加剤に対する過敏症の既往歴を有する者9. 下記の心臓関連の基準に1 つ以上該当する者。QTcFが470 msecを超えている、安静時心拍数が45bpm 未満、安静時心電図の臨床的に重大な異常、コントロール不良の高血圧症、症候性低血圧症、QTc 延長のリスクを高める因子を有する、左室駆出率が50%未満10. 骨髄機能又は臓器機能が不十分な者11. 本治験の計画及び実施に関与する者12. 治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email | - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | - |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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