臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205456
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験
試験の概要 : エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者に対して,H3B-6545を1 日1 回経口投与(QD)した場合の450 mg までの忍容性及び安全性を評価し,日本人における適用用量を確認する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 エストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/11/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1. 組織学的又は細胞学的にエストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌と診断されている患者2. 同意取得時に20歳以上の女性3. 術後補助化学療法又は進行・転移性の乳癌に対して,少なくとも以下のいずれかを満たす前治療歴を有する患者:a) 2つの内分泌療法b) 1つの内分泌療法と1レジメンの化学療法c) 内分泌療法とCDK4/6阻害剤との併用療法4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者5. 骨髄機能及び臓器機能が十分に保たれている患者6. 治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が可能と予測される患者7. 治験参加に対して自由意思により文書で同意し,また,治験の規定を遵守する意志及び能力を有する患者
除外基準 1. 炎症性乳癌の患者2. 治験薬投与開始前2週間以内に全身性の副腎皮質ステロイドが投与された患者,又は全身性の副腎皮質ステロイド投与による副作用から完全に回復していない患者3. 以下の活動性心疾患又は心臓機能障害を有する,あるいは既往がある患者:a) 狭心症,症候性の心膜炎又は心筋梗塞を有する,あるいは治験薬投与開始前12ヵ月以内に既往がある患者b) うっ血性心不全(NYHA分類II〜IV)c) 心筋症d) マルチゲート(MUGA)スキャン又は心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満e) 心室性不整脈,上室性不整脈,洞性不整脈又は伝導異常等の心不整脈を有する,あるいは治験薬投与開始前12ヵ月以内に既往がある患者f) スクリーニング時の心拍数が60 bpm未満g) スクリーニング時のPR間隔が220 ms超,QRS間隔が109 ms超,又はQTcFが450 ms超h) 収縮期血圧について,臨床的にコントロール不良であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している場合4. 治験薬の吸収に大きな影響を及ぼす可能性がある胃腸機能障害又は消化器疾患を有する患者5. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者6. スクリーニング時のB型又はC型肝炎ウイルス検査結果が陽性であり,活動性のB型肝炎又はC型肝炎を合併していることが確認された患者。ただし,抗ウイルス療法で治療している慢性B型肝炎患者の組入れは可とする。7. 乳癌に対する前治療の毒性がGrade 1以下に回復していない患者(脱毛は除く)8. スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している患者(β-hCG又はhCG検査で陽性が確認された患者)9. 妊娠する可能性のある女性の場合,本人及びパートナーが本治験中及び治験薬の投与中止後28日を通じて医学的に適切な避妊方法注)を用いることに同意しない患者10. アルコール依存症を有する,あるいは治験薬投与開始前6ヵ月以内に既往がある患者11. 悪性腫瘍(原疾患,完全に処置された皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌,非黒色腫皮膚癌,治癒切除子宮頸部癌は除く)を有する,あるいは治験薬投与開始前3年以内に既往がある患者12. 髄膜癌腫症を有する患者13. 脳転移又は硬膜下転移を有する患者14. 経口抗ヒスタミン薬に対する忍容性がないことが既知の患者(抗ヒスタミン予防投与パート及び無作為化パートのみ)15. 全身性又は局所塗布の副腎皮質ステロイド又は抗ヒスタミン薬をCycle1中に使用する必要がある患者(無作為化パートのみ)16. 治験薬投与開始前7日以内に皮疹を引き起こすリスクのある薬剤を新たに使用した患者

問い合わせ先

実施責任組織 エーザイ株式会社
問い合わせ先組織名 エーザイ株式会社
部署名・担当者名 hhcホットライン
電話・Email eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性,すべての有害事象
副次的な評価項目・方法 PK

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