臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205442
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075]
試験の概要 : マントル細胞リンパ腫(MCL)は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性(R/R)MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 マントル細胞リンパ腫(MCL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/04/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。・CT 断層像で測定可能病変部位(最長径が2.0 cm 以上及び2 つの直交面で測定可能) が少なくとも1 ヵ所ある。・MCL に対する前治療を1 レジメン以上5 レジメン以下(リツキシマブ/抗CD20 を使用したレジメンを少なくとも1 つ含む) 受けている。・最近の治療法で少なくとも部分奏効(PR) を達成しなかった、又は最近の治療法後に疾患進行が記録されている。
除外基準 ・イブルチニブまたは他のBruton Tyrosine Kinase(BTK)阻害剤による治療歴がある。・他の悪性腫瘍の既往歴がある:−治癒を目的として治療された悪性腫瘍で、治験薬初回投与前の3 年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、担当医師により再発リスクが低いと考慮されたもの。−十分に治療された非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で、疾患の徴候がないもの。−十分に治療された上皮内癌で、疾患の徴候がないもの。・既往歴又は現在、中枢神経系リンパ腫がある。・治験薬の初回投与前7 日以内に以下のいずれかによる治療を受けている。・中程度又は強力なチトクロムP450 3A (以下「CYP3A」) 阻害剤・中程度又は強力なCYP3A 誘導剤・治験薬の初回投与前21 日以内に化学療法、放射線療法、低分子薬及び治験薬を含む抗癌療法、及び/ 又はモノクローナル抗体による治療を受けている。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 独立判定委員会(IRC) による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。
副次的な評価項目・方法 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効(ORR)率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効(ORR)率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間(DOR)- 最初の奏効(CR 又はPR)が認められた時点から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間(DOR)- 最初の奏効(CR又はPR)が認められた日から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。・無増悪生存期間(PFS) - 治験薬(ベネトクラクス又はイブルチニブ)の初回投与日から治験責任医師による治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく疾患進行まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義。・全生存期間 - 治験薬(ベネトクラクス又はイブルチニブ)の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義。

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