臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205429 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | ホルモン受容体陽性HER2 陰性の切除不能局所進行，転移又は再発乳癌患者に対するE7090 単剤及びE7090 と他抗がん剤の併用療法の安全性及び探索的な有効性を検討する臨床第1b 相試験 |
| 試験の概要 | : | ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌患者に対する E7090と他抗がん剤の併用療法のおける忍容性及び安全性を検討し，次相以降の E7090 と他抗がん剤の併用療法における E7090の推奨用量を推定する。また，E7090 単剤の安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発又は転移乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1. 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者2. 同意取得時の年齢が20 歳以上の女性患者3. 閉経後及び，LH-RH アゴニストを継続的に投与し，試験中もLH-RH アゴニストの投与を継続予定の閉経周辺期又は閉経前の女性患者4. 組織学的にエストロゲン受容体陽性HER2 陰性の進行/再発又は転移乳癌と診断された患者5. 骨髄及び主要臓器機能が十分に保たれている患者6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0〜1 の患者7. 少なくとも1 ヵ所以上のバイオプシー可能な病変を有し，バイオプシー実施に同意した患者8. 採取された保存腫瘍組織検体又は新鮮腫瘍組織検体の提出に同意した患者9. Part 2のみ:FGFR遺伝子が陽性と判定された患者 |
| 除外基準 | 1. 脳又は硬膜下転移を有する患者。ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該転移の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く。本治験薬投与開始前少なくとも4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない2. 進行又は転移性の病変に対する治療として，2 レジメン以上の化学療法を受けている患者（Part3のみ）進行又は転移性の病変に対する治療として，1 レジメン以上の化学療法を受けている患者3. 炎症性乳癌患者4. 両側乳癌患者5. 24 ヵ月以内に活動性の悪性腫瘍を有する患者6. 臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者7. 進行性の中枢神経疾患（中枢神経系の変性疾患及び進行性の腫瘍を含む）を有する患者8. 治療を要する活動性の感染症を有する患者9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性，又はB 型肝炎ウイルス表面抗原（HBs 抗原）若しくはC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体及びRNA 陽性の患者10.以下の眼疾患を有する患者a. Grade 2 以上の角膜障害の合併症b. 活動性の網膜症（例えば加齢性黄斑変性，中心性漿液性脈絡網膜症，網膜裂孔）の合併症11.FGFR 阻害剤による前治療歴を有する患者12.妊娠中又は授乳中の患者. |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | エーザイ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | エーザイ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ｈｈｃホットライン |
| 電話・Email | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性すべての有害事象，重篤な有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | BOR,ORR,DCR,CBR,PFS,OSCmax,tmax,AUC |
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