臨床試験ID | : | JapicCTI-205427 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対するCryoBalloon Ablation System(CBAS) を使用した冷凍アブレーション治療の有効性・安全性評価試験 |
試験の概要 | : | 内視鏡治療後の瘢痕上又は近傍に生じた表在性食道扁平上皮癌に対する、CryoBalloon Ablation System(以下,CBAS)を使用した冷凍アブレーション治療の有効性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 食道癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/07/11 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:1) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者3) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている食道がん患者。4) 内視鏡検査にて、病変が内視鏡切除後瘢痕上又は近傍にあり、深達度が粘膜内にとどまる病変と診断され、かつESD/EMRが技術的に困難である患者5) 胸部食道、腹部食道に存在する病変を有する患者。6) スクリーニング時のCTで画像上リンパ節転移又は遠隔転移を認めない患者。7) 治療用の内視鏡が通過する患者8) 登録時にECOG Performance Status(PS)が0から2のいずれかである患者。9) 登録前28日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者。10) 治療後12ヵ月間の経過を追うことが可能である患者11) 妊娠検査結果が陰性かつ治療後6ヵ月間、適切な避妊法を用いることに同意している。 |
除外基準 | 除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:1) 病変の長径が50 mmを超える患者。2) 病変の周在性が全周性である患者。3) 同一症例で、治療対象病変が4病変以上有する患者。4) 複数病変を治療する場合、すべての冷凍アブレーション治療の範囲を合わせると全周に及ぶと予想される患者。5) 治療を必要とする活動性の重複癌を有する患者。6) 標的組織周辺に出血の可能性がある静脈瘤のある患者。7) 過去に食道アカラシアの筋層切開術(Heller法)を受けた患者。8) 重篤な合併症(不安定狭心症、コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患)を有する患者。9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者。10) その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する患者。11) 妊娠中又は授乳中の患者。12) 治験責任医師の判断等に基づき、安全に冷凍アブレーション治療ができないと判断される患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 |
電話・Email | 04-7133-1111 CRYO-SCAR_core@east.ncc.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 中央判定による主病変の1年後(48週後)の局所完全奏効(L-CR)割合 |
副次的な評価項目・方法 | 1) 治験責任医師又は分担医師の判定による主病変の1年後のL-CR割合2) 全病変のL-CR割合3) CBASによる冷凍アブレーション治療の手技完遂割合4) 冷凍アブレーション治療時間5) 治療後の疼痛スコア6) 無再発生存期間7) 全生存期間8) 有害事象発生割合 |