臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205410
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573]
試験の概要 : 非盲検、用量漸増(パート1)、用量拡大(パート2)試験であり、 主な目的はABBV-155の単剤療法及びパクリタキセル又はドセタキセルとの併用療法の安全性、薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/04/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。
除外基準 ・未治療の脳転移又は髄膜転移が認められない(転移の既往のある被験者は,治験実施計画書に記載されている要件を満たす場合には適格である)。・グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められない(タキサン療法を受ける被験者のみに適用される)。・以前に受けた抗癌治療に関連する未回復のグレード2以上の毒性が認められない(ただし,脱毛を除く)。・活動性の感染症としてウイルス性肝炎(B型肝炎及びC型肝炎を含む)又はヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染が確認されていない(治験実施計画書に記載の除外要件を除く)。・直近(6ヵ月以内)に,治験実施計画書で規定のうっ血性心不全,虚血性心血管イベント,薬理学的処置又は外科的処置を要する不整脈,心膜液貯留又は心嚢炎の既往歴がない。・ABBV-155の成分に過敏症の既往歴を有さない。併用投与パート(パート1b及び2b)に限り,タキサン系薬剤又はタキサン製剤に用いられている添加剤(クレモフォールなど)のいずれかに対する重篤なアレルギー反応歴がない。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ABBV-155の最大耐量(MTD)及び/又は第II相推奨用量(RPTD)を用量漸増パートで決定し(パート1)、全奏効率を評価する(パート2)。
副次的な評価項目・方法 安全性、予備的な有効性及び薬物動態を評価する。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター