臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205408 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象とするepcoritamab（GEN3013；DuoBody-CD3×CD20）の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験 |
| 試験の概要 | : | この試験の目的は、日本人再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者における最大耐量、第2相試験推奨用量ならびにepcoritamabの安全性プロファイルを決定することである。この試験はオープンラベル、多施設共同でepcoritamabの安全性を検証する試験である。用量漸増（フェーズ1）および用量拡大（フェーズ2）の2個のパートで構成され、用量拡大（フェーズ2）は第2相試験推奨用量が決定されたら開始される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | B細胞性非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | パート1：9施設 パート2：21施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準20歳以上日本人CD20が陽性であることa. パート1-用量漸増o DLBCL（de novo又は組織学的形質転換）o HGBCLo PMBCLo FLo MZL（節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾）o SLLb. パート2-用量拡大o DLBCL（de novo又は組織学的形質転換）o FLグレード1〜3A再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴があるCT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変 |
| 除外基準 | 主な除外基準o CNS原発悪性リンパ腫又はリンパ腫によるCNS病変が見られるo 個人の選択、社会的問題あるいは類似事項により、被験者がHDT-ASCTに不適格な場合o AST及び／又はALT > 3 × 基準値上限（ULN）o 総ビリルビン > 1.5 × ULN（ジルベール症候群が原因ではない場合）o クレアチニンクリアランス < 45 mL/分o 既知の臨床的に意義がある心臓病o 治療が必要な慢性進行性感染症（予防的治療を除く）o epcoritamabの初回投与前4週間以内に生ワクチン又は生弱毒化ワクチンを接種o 活動性のB型肝炎（HepB DNA陽性）又はC型肝炎（HepC RNA陽性） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Genmab US Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | Genmab A/S Trial Information |
| 部署名・担当者名 | Genmab A/S Trial Information |
| 電話・Email | +4570202728 clinicaltrials@genmab.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1.用量漸増: 第2相試験推奨用量を決定するための安全性と最大耐量o 用量制限毒性o 有害事象2．用量拡大: 臨床的有効性の評価o Lugano分類による客観的奏効率で測定される抗腫瘍活性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 3.用量漸増と用量拡大:PKo PK (AUC0-C last) (Cmax, Tmax)o 免疫原生4．用量漸増と用量拡大:安全性と忍容性o 有害事象o 臨床検査パラメータo サイトカインの測定値5．用量拡大：臨床的有効性の評価o DOR(奏効期間)、PFS(無増悪生存期間)、CR(完全奏効)で測定される抗腫瘍活性 |
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