臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205408
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 日本人再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者を対象とするepcoritamab(GEN3013;DuoBody-CD3×CD20)の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験
試験の概要 : この試験の目的は、日本人再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者における最大耐量、第2相試験推奨用量ならびにepcoritamabの安全性プロファイルを決定することである。この試験はオープンラベル、多施設共同でepcoritamabの安全性を検証する試験である。用量漸増(フェーズ1)および用量拡大(フェーズ2)の2個のパートで構成され、用量拡大(フェーズ2)は第2相試験推奨用量が決定されたら開始される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 パート1:9施設 パート2:21施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/11/09

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 主な選択基準20歳以上日本人CD20が陽性であることa. パート1-用量漸増o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)o HGBCLo PMBCLo FLo MZL(節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾)o SLLb. パート2-用量拡大o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)o FLグレード1〜3A再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴があるCT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変
除外基準 主な除外基準o CNS原発悪性リンパ腫又はリンパ腫によるCNS病変が見られるo 個人の選択、社会的問題あるいは類似事項により、被験者がHDT-ASCTに不適格な場合o AST及び/又はALT > 3 × 基準値上限(ULN)o 総ビリルビン > 1.5 × ULN(ジルベール症候群が原因ではない場合)o クレアチニンクリアランス < 45 mL/分o 既知の臨床的に意義がある心臓病o 治療が必要な慢性進行性感染症(予防的治療を除く)o epcoritamabの初回投与前4週間以内に生ワクチン又は生弱毒化ワクチンを接種o 活動性のB型肝炎(HepB DNA陽性)又はC型肝炎(HepC RNA陽性)

問い合わせ先

実施責任組織 Genmab US Inc.
問い合わせ先組織名 Genmab A/S Trial Information
部署名・担当者名 Genmab A/S Trial Information
電話・Email +4570202728 clinicaltrials@genmab.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1.用量漸増: 第2相試験推奨用量を決定するための安全性と最大耐量o 用量制限毒性o 有害事象2.用量拡大: 臨床的有効性の評価o Lugano分類による客観的奏効率で測定される抗腫瘍活性
副次的な評価項目・方法 3.用量漸増と用量拡大:PKo PK (AUC0-C last) (Cmax, Tmax)o 免疫原生4.用量漸増と用量拡大:安全性と忍容性o 有害事象o 臨床検査パラメータo サイトカインの測定値5.用量拡大:臨床的有効性の評価o DOR(奏効期間)、PFS(無増悪生存期間)、CR(完全奏効)で測定される抗腫瘍活性

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