臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205404 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | DLL3を発現する小細胞肺癌及び神経内分泌腫瘍の患者を対象にBI 764532を反復点滴静注するヒト初回投与第I相国際多施設共同非ランダム化非盲検用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本非盲検用量漸増試験は，ヒトを対象としたBI 764532の最初の試験である。本治験で得られる安全性，薬物動態，及び薬力学的プロファイル並びに予備的抗腫瘍効果の評価は，さらなるBI 764532開発の基礎になると考えられる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小細胞肺癌及び神経内分泌癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・ ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験独自の手順，検体採取又は分析の前に同意書（ICF 2）に署名と日付を記入すること。・ 以下の組織型を有し，根治的治療の対象とならない局所進行又は転移性癌患者 - 小細胞肺癌（SCLC） - 肺大細胞神経内分泌癌（LCNEC） - 他の発生母地を有する神経内分泌癌（NEC）又は小細胞癌BI 764532の投与を開始するには，腫瘍は中央一括の病理学的判定に基づきDLL3発現陽性（保存組織又は本治験で採取した生検の評価）であること。・ 各国のガイドラインに従う既存の標準療法が無効であった患者又はこれらの療法に不適格である患者。小細胞癌の組織型を有する患者に対しては，標準療法にプラチナ製剤を含む化学療法を1種類以上実施していること。・ back-fillコホートのみ：患者は投与前及び投与中の新鮮腫瘍生検を提供することに同意し，同意書に署名すること（用量漸増の評価を主な目的とする患者では，投与前及び投与中の新鮮生検の提供は任意である）。・ RECIST 1.1の定義に従いCNSを除く評価可能病変が1つ以上存在する患者・ 肝臓，骨髄及び腎臓の機能が十分な患者 |
| 除外基準 | ・ DLL3を標的とするT細胞誘導因子又は細胞療法を受けたことのある患者・ 抗凝固療法を実施中であり，医学的に必要な場合（生検など）に安全に中断することができないと治験責任（分担）医師が判断する患者・ 前治療による毒性が遷延しており，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（脱毛症，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症／疲労，補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害を除く）・ 免疫不全と診断されている患者，全身ステロイド療法を受けている患者，又はBI 764532初回投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ステロイドの生理的な補充療法は可とする。・ 以前の抗がん治療： - BI 764532初回投与の前，他の抗がん剤の投与を3週間以内に受けた又は投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない（いずれか短い方）患者 - 全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた後，BI 764532初回投与から2週間経過していない患者・ 妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠若しくは授乳を計画している女性 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email | 03-6417-2770 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 評価したいずれかのレジメンにおける最大耐量（MTD） |
| 副次的な評価項目・方法 | すべてのレジメンにおけるBI 764532初回投与後及び反復投与後の以下のBI 764532の薬物動態パラメータ - Cmax：BI 764532の最高濃度 - AUCtau：（一定の投与間隔tauにおける血清中濃度-時間曲線下面積） |
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