臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205400 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する男女の成人被験者（20歳以上）を対象に、ニボルマブ＋低用量イピリムマブ療法を検討する第II相単群試験である。被験者数は28例を予定する。同意文書に署名後、被験者の適格性を確認し、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する被験者に対して、2週ごとの各サイクルのDay 1にニボルマブ240 mgを30分かけて静脈内投与し、6週ごとにイピリムマブ1 mg/kgを30分かけて投与する。進行又は忍容不能な毒性が認められるまでニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を最大24ヵ月実施する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 近畿大学病院 他13施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.胃又は食道胃接合部の腺癌が組織学的に確認されている。2.切除不能な進行・再発又は転移性の胃又は食道胃接合部腺癌が認められている。3.MSI-Hが確認されている。4.根治的化学放射線療法及び/又は手術などの根治的な治療ができない被験者。5.進行又は転移性病変に対して、全身性抗癌剤の1次治療を実施していない。6.ECOG パフォーマンスステータス0又は1であること。 |
| 除外基準 | 1.少なくとも登録の14日前までに大手術又は重大な外傷の影響から回復していない患者2.局所制御や疼痛緩和に対して登録前14日以内に放射線照射を受けた患者3.登録前14日以内に輸血または造血剤の投与を受けた患者4.積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を登録の過去3年以内に認めた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 川上 尚人（治験調整医師） |
| 問い合わせ先組織名 | 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 |
| 部署名・担当者名 | 事務局 （担当 澤 和彦） |
| 電話・Email | 06-6633-7400 sawa@wjog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効割合（中央判定） |
| 副次的な評価項目・方法 | ORR（主治医判定）病勢コントロール率［DCR：CR+PR+SD］（中央判定/主治医判定）無増悪生存期間（中央判定/主治医判定）全生存期間（OS）奏効期間（DoR）（中央判定/主治医判定）奏効までの期間（中央判定/主治医判定）安全性及び忍容性検査法によるMSI-Hの一致率臨床的有効性（ORR、PFS、OS）及び／又は有害事象の発現率と関連するバイオマーカー候補の探索 |
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