臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205399
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 89Zr-girentuximab(89Zr-TLX250 )を用いた陽電子断層撮影(PET/CT)による、非盲検、安全性・忍容性・放射能分布についての評価、薬物動態および薬力学の検討を目的とする、淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌に対する第1相試験、ならびに89Zr-TLX250を投与した淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌が疑われる被験者におけるPET/CT画像の感度・特異度の評価を目的とする、非盲検、第2相試験、(ZIRDAC-JP試験)
試験の概要 : 89Zr-girentuximab(89Zr-TLX250 )を用いた陽電子断層撮影(PET/CT)による、非盲検、安全性・忍容性・放射能分布についての評価、薬物動態および薬力学の検討を目的とする、淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌に対する第1相試験、ならびに89Zr-TLX250を投与した淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌が疑われる被験者におけるPET/CT画像の感度・特異度の評価を目的とする、非盲検、第2相試験、(ZIRDAC-JP試験)

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 横浜市立大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2021/09/10

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 下記の基準をすべて満たす者とするPhase 1パート1.同意書に自筆で署名を供する者2.登録時に満年齢で20歳以上の男女3.腎細胞癌が疑われており、スクリーニング時より前90日以内に実施された、CTもしくはMRIにより腎腫瘤が指摘されている者4.試験参加にあたり、十分な生命予後が期待できる者5.バリア避妊法(コンドームを用いて行う避妊法)に同意し、被験薬投与後定められた期間(少なくとも、42日間(女性)もしくは90日間(男性))において遵守できる者Phase 2パート1.同意書に自筆で署名を供する者2.登録時に満年齢で20歳以上の男女3.腎細胞癌が疑われる、最大径が7cm以下で1個までの腎腫瘤が、スクリーニング時より前90日以内に実施されたCTもしくはMRIで指摘されている者4.標準治療として治療計画上、本被験薬投与後90日以内に手術が予定されている者5.腎摘除術施行にあたり十分な生命予後が期待できる者6.バリア避妊法(コンドームを用いて行う避妊法)に同意し、被験薬投与後定められた期間(少なくとも、42日間(女性)もしくは90日間(男性))において遵守できる者
除外基準 Phase 1パート/Phase 2パート共通1.GirentuximabもしくはDFOに対して過敏性を有する者2.転移性腎腫瘍である者3.試験参加期間中に、活動性のある他の悪性疾患に対する治療を要する者4.化学療法、放射線療法、免疫療法が被験薬投与前4週間以内に実施されている、もしくはそれによりgrade 1(NCI-CTCAE v5.0で規定)以上の有害事象が継続している者5.被験薬の投与から画像収集までの期間内において、抗がん剤治療が予定されている者6.過去5年以内にマウス型もしくはキメラ型の抗体に曝露されている者7.何らかの放射性核種の投与が、その核種の10半減期以内に先行して行われている者8.重篤ではあるが致命的ではない疾患があり、そのために試験参加が適切ではないと治験責任医師/分担医師が判断した者9.妊娠中もしくは授乳中の女性。および、妊娠中もしくは授乳中ではない妊孕性のある女性で、スクリーニング時および被験薬投与前24時間以内の採血による確認で、妊娠が疑われる者(投与日投与前検査は、尿検査で代用可能とする。)10.被験薬投与が計画されている日より前30日以内に、何らかの臨床研究もしくは治験により薬剤を投与されている者11.自分だけで法的に有効な同意を行いえない者12.GFRが60mL/min/1.73m2以下である腎機能障害を有する者13.社会的に弱者である者(例:拘留中である者など)14.その他、治験責任医師もしくは分担医師が、本治験への参加が不適切であると判断した者下記規定はPhase 2パートの被験者に対してのみ適用される。15.部分切除もしくは腎摘除術よりも生検術の方が病理学的診断に適していると判断される者

問い合わせ先

実施責任組織 テリックスファーマジャパン株式会社
問い合わせ先組織名 テリックスファーマジャパン株式会社
部署名・担当者名 テリックスファーマジャパン株式会社
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細
主要な評価項目・方法 Phase 1パート被験薬の安全性、忍容性の確認Phase 2 パート病理組織標本を対照とした被験薬によるPET/CT画像の感度、特異度の評価
副次的な評価項目・方法 Phase 1 パート放射能分布の評価、撮影条件による比較、生体内分布・腫瘍集積等の評価Phase 2パート1.89Zr-TLX250を用いたPET/CT画像による淡明細胞型腎細胞癌の検出において、腫瘍径最大2cm以下の未確定腫瘤に対する感度および特異度のサブグループ解析2.診断未確定の固形腎腫瘤において89Zr-TLX250を用いたPET/CT画像による淡明細胞型腎細胞癌の検出における陽性的中率、陰性的中率および正確度の評価3.89Zr-TLX250を用いた際の淡明細胞型腎細胞癌と非淡明細胞型腎細胞癌の鑑別におけるSUVのカットオフ値の検討4.89Zr-TLX250によるSUV値と病理組織標本におけるCA IXの発現の程度との間の相関5.読影者が複数の場合、89Zr-TLX250によるPET/CT画像の評価における読影者間での相違6.89Zr-TLX250によるPET/CT画像の評価における同一読影者での相違7.診断が未確定の腎腫瘤患者における89Zr-TLX250の安全性と忍容性の確立

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