臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205397
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は/及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とするWVT078 の第I 相,非盲検,多施設共同試験
試験の概要 : 再発又は/及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とするWVT078 の安全性,忍容性及びMTD/RD を検討する第I 相,非盲検試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/12/05

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 IMiD,プロテアソーム阻害剤,抗CD38 抗体(利用可能な場合)を含む標準治療を2 ライン以上受けたことがあり,各治療で再発を来しているか,各治療に対して抵抗性を示すか,若しくはその両方に該当する被験者。
除外基準 ・治験薬初回投与前7 日以内に,全身性ステロイド薬(プレドニゾロン換算で10 mg/日以上)の長期投与又は免疫抑制剤の投与を受けた患者・活動性の自己免疫疾患を有する,又は自己免疫疾患が疑われる患者・心機能障害を有する,、又は臨床的に重大な心疾患を有する患者・中枢神経系に悪性腫瘍による活動性病変が認められる,又は症候性の脳転移が存在する患者

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティスファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email 0120-003-293

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 DLT,有害事象,重篤な有害事象の発現率と重症度,投与中断,投与中止,減量の頻度を指標として,WVT078の単剤投与時及びWHG626との併用投与時のWVT078の安全性を評価する。
副次的な評価項目・方法 BOR,DOR 及びPFS を指標として,WVT078 の単剤投与時及びWHG626との併用投与時のWVT078のMM に対する奏効を評価する。WVT078 の血清中濃度,WHG626及びGWQ573(WHG626の活性代謝物)の血漿中濃度,WVT078,WHG626,GWQ573のPK パラメータを指標としてWVT078を単剤投与時及びWHG626と併用投与時のWVT078,WHG626,GWQ573 の薬物動態を明らかにする。

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