臨床試験ID | : | JapicCTI-205397 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 再発又は/及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とするWVT078 の第I 相,非盲検,多施設共同試験 |
試験の概要 | : | 再発又は/及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とするWVT078 の安全性,忍容性及びMTD/RD を検討する第I 相,非盲検試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | IMiD,プロテアソーム阻害剤,抗CD38 抗体(利用可能な場合)を含む標準治療を2 ライン以上受けたことがあり,各治療で再発を来しているか,各治療に対して抵抗性を示すか,若しくはその両方に該当する被験者。 |
除外基準 | ・治験薬初回投与前7 日以内に,全身性ステロイド薬(プレドニゾロン換算で10 mg/日以上)の長期投与又は免疫抑制剤の投与を受けた患者・活動性の自己免疫疾患を有する,又は自己免疫疾患が疑われる患者・心機能障害を有する,、又は臨床的に重大な心疾患を有する患者・中枢神経系に悪性腫瘍による活動性病変が認められる,又は症候性の脳転移が存在する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
電話・Email | 0120-003-293 |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | DLT,有害事象,重篤な有害事象の発現率と重症度,投与中断,投与中止,減量の頻度を指標として,WVT078の単剤投与時及びWHG626との併用投与時のWVT078の安全性を評価する。 |
副次的な評価項目・方法 | BOR,DOR 及びPFS を指標として,WVT078 の単剤投与時及びWHG626との併用投与時のWVT078のMM に対する奏効を評価する。WVT078 の血清中濃度,WHG626及びGWQ573(WHG626の活性代謝物)の血漿中濃度,WVT078,WHG626,GWQ573のPK パラメータを指標としてWVT078を単剤投与時及びWHG626と併用投与時のWVT078,WHG626,GWQ573 の薬物動態を明らかにする。 |