臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205394
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び 抗PD-1抗体との併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124]
試験の概要 : 本試験の目的は,固形癌の治療において,ABBV-CLS-579を単独,又はPD-1阻害薬と併用で投与したときの安全性及び有効性を評価することである。ABBV-CLS-579は,固形癌の治療のために開発中の治験薬である。本試験は,単独療法及び併用療法の2つの群からなる。単独療法群では,ABBV-CLS-579を単独で投与し,用量を漸増する。併用療法群では,PD-1阻害薬と併用でABBV-CLS-579を投与し,用量を漸増する。固形癌と診断され,有効な標準治療がない,又は標準治療が奏効しなかった成人患者を本試験に組み入れる。本試験の参加者は,ABBV-CLS-579単独で,又は静脈内投与のPD-1阻害薬との併用で,ABBV-CLS-579カプセルの経口投与を受ける。本試験の参加者は,疾患進行又は投与中止となるまで,治験薬による治療を受ける。本試験の参加者は,標準治療を受ける場合と比べ,治療の負荷が大きい場合がある。本試験の実施中,定期的に来院することが求められる。治療の効果については,医学的評価,血液検査,副作用の確認,及び質問票の記入にて確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/04/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 体重が35 kg以上である- 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者
除外基準 - 未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者(転移の既往があるが,継続的なステロイド治療を必要とせず,かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする)- 脱毛症を除き,過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の毒性から回復してない患者- B型肝炎,C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往がある患者- うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会,Class 2以上と定義),虚血性心血管イベント,心膜炎,又は臨床的に重要な心嚢液貯留,心不整脈若しくは末梢動脈疾患の最近(6ヵ月以内)の既往がある患者- Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の最近(6ヵ月以内)の既往がある患者- 本治験への参加を妨げる,又は治験薬投与の候補として不適切と判断される,臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴,又はその他の理由がある患者- コントロール不良の臨床的に重要な内分泌障害の既往がある患者- 経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害のある患者は不適格とする。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。- 過去に抗PD-1 / 抗PD-L1標的薬又はその他の免疫賦活剤による治療を受けたことがある場合,肺臓炎の既往,Grade 3 以上の免疫介在性毒性の既往,投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。- 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められる患者は不適格とする(内分泌障害,尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く)。- 臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者は不適格とする。- その他の悪性腫瘍の既往がある患者は不適格とする。ただし,以下の場合を除く。 ・治験薬初回投与の3年以上前から既知の活動性疾患がなく,治験責任医師により再発の可能性は低いと判断される場合 ・適切に治療され,再発を示す所見のない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子 ・適切に治療され,再発を示す所見のない上皮内癌- 間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併がある患者は不適格とする。- 治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者は不適格とする。- 各国の標準検査手順により活動性重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(以下「SARS-CoV-2」)感染が確認されている患者

問い合わせ先

実施責任組織 Calico Life Sciences LLC
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1. ABBV-CLS-579の最高血漿中 / 血清中薬物濃度(Cmax)2. 代謝物M4の最高血漿中 / 血清中薬物濃度(Cmax)3. PD-1阻害薬の最高血漿中 / 血清中薬物濃度(Cmax)4. ABBV-CLS-579のCmax到達時間(Tmax)5. 代謝物M4のCmax到達時間(Tmax)6. PD-1阻害薬のCmax到達時間(Tmax)7. ABBV-CLS-579の終末相消失速度定数(β)8. 代謝物M4の終末相消失速度定数(β)9. PD-1阻害薬の終末相消失速度定数(β)10.ABBV-CLS-579の終末相消失速度半減期(t1/2)11.代謝物M4の終末相消失速度半減期(t1/2)12.PD-1阻害薬の終末相消失速度半減期(t1/2)13.ABBV-CLS-579の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)14.代謝物M4の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)15.PD-1阻害薬の血漿中又は血清中濃度-時間曲線下面積(AUC)16.ABBV-CLS-579の第2相推奨用量(RP2D)及び / 又は最大耐量(MTD)17.ABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用での第2相推奨用量(RP2D)及び / 又は最大耐量(MTD)
副次的な評価項目・方法 1.RECIST(1.1版)に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での客観的奏効率(ORR)2.RECIST(1.1版)に基づくABBV-CLS-579単独療法での客観的奏効率(ORR)3.RECIST(1.1版)に基づくABBV-CLS-579単独療法での最良総合効果(BOR)4.RECIST(1.1版)に基づくABBV-CLS-579とPD-1阻害薬併用療法での最良総合効果(BOR)5.ベースラインからのQTcの変化

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター