臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205383
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475と化学放射線療法（CRT）の併用療法と化学放射線療法単独療法の有効性及び安全性を比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（KEYNOTE-992）
試験の概要 : 本治験は、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475の併用化学放射線療法を化学放射線療法単独と比較する。主な仮説は、MK-3475+CRTはプラセボ+CRTと比較して、BI-EFSにおいて優越性を示す。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 筋層浸潤性膀胱癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/09/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・TURBT又は最大限のTURBTにより、主な組織型が尿路上皮のMIBCであると組織学的に確定診断（BICRによる組織型及び筋層浸潤の確認）された患者・画像検査により臨床的に非転移性膀胱癌（N0M0）と診断され、BICRにより確認された患者・CRT及び治験実施計画書に規定する放射線増感化学療法レジメンのいずれか1つを予定し、かつ適格である患者・ECOGPSが0、1又は2の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・治療期間中及び最終治療後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、治療期間中及び最終治療後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した、卵子の提供や凍結保存をしないことに同意した患者
除外基準 ・膀胱全体に広範なCIS（多発性CIS）が認められる患者・過去2年以内に膀胱以外の部位に尿路上皮癌が認められた患者・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌又は他の上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部CIS）の患者は組入れ可能である。・スクリーニング期間中に両側水腎症が認められた患者・少量尿（30mL未満）の頻尿、尿失禁を伴い、膀胱機能が制限されている患者、又は自己導尿法若しくは永久留置カテーテルを要する患者・過去にMIBCに対する骨盤／局所放射線療法又は何らかの抗腫瘍治療を受けた患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者・本治験の初回治療前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。・現在他の治験薬の治験に参加している、又は本治験の初回治療前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者・MK-3475若しくは選択した化学療法薬、及び／又はこれらの治験薬の添加剤に対する重度（Grade3以上）の過敏症を有する患者・免疫不全状態と診断された患者、又は本治験の初回治療前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者・B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［C型肝炎ウイルスRNA（定性）陽性］を有する患者・活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者・同種組織／臓器の移植歴を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email JPCT@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 BI-EFS：無作為割付けから特定のイベントの発現が最初に記録されるまでの期間
副次的な評価項目・方法 ・有害事象を発現した患者数・有害事象により治験治療を中止した患者数・OS：無作為割付けからあらゆる原因による死亡までの期間・MFS：無作為割付けからリンパ節転移又は遠隔転移の所見が最初に記録されるまでの期間　など

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