臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205363 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 結腸・直腸がん患者に対し、治癒切除が施行されたのちNatera社の残存腫瘍検出用血液循環腫瘍DNA（ctDNA）検出システムSignateraTMによるモニタリングによりctDNA陽性と判定された画像上の明らかな再発のない患者を対象とする。標準治療である経過観察と比較し、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）による先制治療を行うことの有効性と安全性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸・直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 37 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.病理組織学的に結腸・直腸腺がんと診断されている。2.原発巣および転移巣に対し根治的切除*1が行われている。*1切離端または外科剥離面に腫瘍が露出していても、腫瘍が被膜で覆われているものは根治的切除と見なす。3.総合所見における病期がStageIII（T any N1*2 /2 M0）（UICC TNM分類第8版）結腸がんの場合には、標準的な術後化学療法*3が実施された既往がある。*2N1c（UICC TNM分類第8版）も含む（漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが，領域リンパ節転移なし）*3最新の本邦および海外のガイドラインに記載されている治療、もしくは臨床試験のもとで実施された試験治療とする。4.登録前2か月以内に採取した血液検体を用いたSignateraTMの解析*4においてctDNAが陽性と判定されている。*4SignateraTMを用いた血液検体の解析は別途実施される臨床研究にて行われる（2.10.1.2 参照）。5.胸部、腹部、骨盤CT検査等にて明らかな再発が確認されていない。6.経口摂取が可能である。7.同意取得時年齢が20歳以上である。8.Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status （PS） が0または1である。9.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日は許容）‐好中球数 ≧ 1,500/mm3‐血小板数 ≧ 100,000/mm3‐ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL‐血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL‐総ビリルビン < 1.5 mg/dL‐ALT及びAST ≦ 100 U/L10.Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5.0におけるGrade 2以上の下痢、口内炎を認めない。11.本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1. FTD/TPIの治療歴がある。2. 術後補助化学療法*5として2レジメン以上の治療歴がある（術前化学療法はレジメンとしてカウントしない）。*5術後補助化学療法の開始時期は規定しない。3. 悪性腫瘍の既往がある*6*6 5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんなどを有する患者は登録可能とする。4. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。5. HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性*7である。*7HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可能とする6. HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも登録は可能）。7. コントロール不良の感染症、糖尿病を有する。8. 治療を要する間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。9. 重篤な合併症*8を有する。*8消化管出血，心疾患，緑内障など10. ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。11. 臨床上問題となる精神疾患により本治験の登録が困難と判断される。12. 妊娠中または授乳中の女性。13. 生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。（4.3妊娠・避妊について参照）14. その他、担当医が本治験への登録が不適であると判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 谷口 浩也 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 altair_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無病生存期間1（Disease free Survival: DFS1）登録日を起算日とし、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の2次大腸がん病変の発生(粘膜内がん病変はイベントとして扱わない)、あらゆる原因による死亡をイベントとし、これらのうち最も早いイベントまでの期間とする。尚、イベントの評価は原則治験担当医判定(investigator assessment)とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ctDNA陰転化率治験治療終了後直近の検査にてctDNAが陰性化した症例の割合とする。 |
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