臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205361 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 第I相，オープンラベル，多施設共同試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行・転移性固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | （試験共通）・同意取得時の年齢が18歳以上である患者・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者・標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性である，局所進行性，再発，又は転移性の固形癌患者（用量漸増コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者・いずれかのMAPK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）経路に変化（BRAF, K/N/H-RAS 変異）を伴う 固形癌患者（拡大コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者（非小細胞肺癌コホート）・KRAS変異を有する卵巣癌患者（卵巣癌コホート）・RAS変異を有する固形癌患者（Biopsy コホート） |
| 除外基準 | ・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII 以上），不安定狭心症，過去6 カ月以内の心筋梗塞，又は過去3 カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者・原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移がある患者・重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患，肺疾患，又は腎疾患，進行中又は活動性の感染を含む）を有する 患者・間質性肺疾患（ILD）の既往又は合併を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 観察・検査 |
| 副次的な評価項目・方法 | 観察・検査 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
