臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205353 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）及び非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象としたJBH492の第I / Ib相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験はヒト初回投与（FIH）試験であり，JBH492単剤投与による安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性及び予備的な有効性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病（CLL）及び非ホジキンリンパ腫（NHL） |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/06/30 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。CLL患者：・慢性リンパ性白血病（CLL）と確定診断されているNHL患者：・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）と確定診断されている・生検可能な腫瘍部位を有し，スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する |
| 除外基準 | 主な除外基準は以下のとおり。その他の除外基準が適用される場合がある。・ADC，モノクローナル抗体，及び／又はそれらの添加剤に対するアナフィラキシー，又はその他の重度の過敏症／注入反応の既往歴を有し，免疫グロブリン／モノクローナル抗体（mAb）投与が忍容できない方・メイタンシン（DM1又はDM4）含有ADCによる治療歴を有する方・メイタンシノイドに対する忍容性がないことが既知の方・活動性又は慢性の角膜障害を有する方・網膜又は眼底のモニタリングが実施できないその他の状態を有する方・活動性のCNS病変を有する方は除外する。ただし，CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，局所治療が登録の4週間前より前である場合は除く。CNS病変に対して効果的な治療を実施しており，全身治療下で安定している方は，他のすべての選択基準を満たし，他のすべての除外基準に抵触しない場合には登録可とする。・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する方・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染の既往歴を有する方・活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染の既往歴を有する方 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・用量制限毒性（DLT）・有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び重症度・忍容性：投与中断の頻度，減量，用量強度，及び用量強度率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性：全奏効割合（ ORR ），最良総合効果（BOR），奏効期間（DOR），無増悪生存期間（PFS）薬物動態：PKパラメータ（例：AUC，Cmax，Cmin，Tmax，半減期），並びに血清中濃度推移，抗薬物抗体の発現頻度 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
