臨床試験ID | : | JapicCTI-205339 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験 |
試験の概要 | : | この試験は、IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの有効性および安全性を評価するために実施される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 神経膠腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 名古屋大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 学校法人北里研究所 北里大学病院、 広島大学病院、 国立大学法人 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 東京女子医科大学病院、 杏林大学医学部付属病院、 埼玉医科大学国際医療センター |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/01/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 組織病理学的にWHO分類2016年版におけるWHO grade IIのIDH1変異型神経膠腫と診断されている患者2) 中央検査機関の検査でIDH1-R132変異が確認されている患者3) 摘出術又は生検を除き神経膠腫に対する治療歴(化学療法及び放射線治療を含む)が無い患者4) 測定可能な非造影病変を1つ以上有する患者5) 直近の手術から90日以上経過している患者6) 造影病変の出現や非造影病変の急速な増大など悪性転化の兆候が無い患者7) ECOG performance status(PS)が0〜1の患者 |
除外基準 | 1) 過去にいずれかの腫瘍組織でWHO grade III 又はIV の神経膠腫との病理組織学的診断を受けたことのある患者2) 過去に術前・術後MRIのいずれかにおいて造影される腫瘍性病変を認めた患者3) 過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた患者4) 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者5) 重複がんを有する患者6) 全身的治療を必要とする感染症を有する患者7) 臨床的に重大な心疾患を有する患者8) 妊娠中又は授乳中の女性 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 独立効果判定委員会の判定に基づく奏効率treatment-emergent adverse events (TEAEs)が発現した被験者数 |
副次的な評価項目・方法 | 1) 疾患制御率2) 腫瘍体積変化率3) 奏効までの期間4) 奏効期間5) 治療成功期間6) 無増悪生存期間7) 全生存期間8) 薬物動態特性(AUC、Cmax、Tmax等)9) 2-ヒドロキシグルタル酸濃度抗腫瘍効果の判定は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupから発表された効果判定基準に準じて行う。 |