臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205332
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : "日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験"
試験の概要 : 本治験は、日本人進行固形がん患者に対してadavosertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第1相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能な日本人進行固形がん患者を組み入れる。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。"
除外基準 "抗癌剤をadavosertib の初回投与前21 日以内又は当該薬の半減期の5 倍の期間内(いずれか短い方)に使用した患者。別の試験薬を本治験薬の初回投与前30 日以内又は別の試験薬の半減期の5 倍の期間内(いずれか長い方)に使用した患者。前治療に起因する有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の毒性が持続している患者。内服薬の嚥下が困難な患者、又はadavosertib の摂取/吸収に影響を与える可能性があるその他の状況のある患者。中枢神経系(CNS)悪性腫瘍を有する患者。ただし、神経学的に安定しており、脳転移が治療されている患者を除く。現在又は過去6 ヵ月以内に心疾患を有する患者。治験薬を服用する能力を損なう可能性のある他の重篤な基礎疾患を有する患者。治験薬初回投与前5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍があった患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍は除く。"

問い合わせ先

実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 治験情報窓口
電話・Email - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 -
副次的な評価項目・方法 -

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