臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205312 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 特定のFGFR異常を有する患者におけるフチバチニブ第II相試験 |
| 試験の概要 | : | コホートA及びB：FGFR再構成が認められる固形癌又はFGFR2増幅が認められる胃癌（GEJ癌を含む）を有する患者における客観的奏効率を評価することコホートC：FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者における完全奏効率を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 特定のFGFR異常を有する癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科、 血液腫瘍科、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科、 消化管内科、 血液腫瘍科、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 消化器外科 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本試験への参加について文書により同意した2. 18歳以上3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は14．十分な臓器機能を有すること5．既知のFGFR異常ステータス及び腫瘍タイプが，以下のコホートの1つに対するすべての基準に適合するコホートAFGFR1〜4再構成を有すると判定された，組織学的に確認された局所進行性，進行性又は転移性の固形癌．原発性脳腫瘍又は肝内胆管癌を有する患者は適格ではないRECIST 1.1に従って測定可能な疾患罹患している進行性又は転移性のがんに対する標準治療後に疾患の進行/再発が認められたコホートBFGFR2増幅が認められた，組織学的に確認された局所進行性，進行性又は転移性の胃癌又はGEJ癌RECIST 1.1に従って測定可能な疾患進行性/転移性疾患に対して過去に2つ以上の全身療法レジメンを受けたことがある進行性/転移性の胃癌又はGEJ癌に対する直近の全身療法の治療期間中，又は治療後に疾患の進行/再発がみられたコホートCFGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍造血幹細胞移植（HSCT）の候補者ではない，又はHSCT及びドナーリンパ球輸注後に再発した，並びに疾患が進行し，かつ他の治療法の候補者ではない |
| 除外基準 | 1. 重篤な疾患又は医学的症状を有する2. 以下の疾患のいずれかの既往がある及び/又は現在そのエビデンスがある腫瘍と関連のないカルシウム-リン恒常性の変化を有する軟部組織，腎臓，腸又は心筋及び肺など（これらに限らない）に異所性ミネラル化/石灰化を有する網膜/角膜検査によって確認された網膜又は角膜の障害を有する3. FGFR阻害剤による治療歴がある．4. 活動性中枢神経系転移及び/又は癌性髄膜炎 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験登録窓口（医療関係者以外の方向け） |
| 電話・Email | toiawase@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性，有効性，薬物動態的解析，薬力学的解析 |
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