臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205304
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 局所進行又は転移を伴う日本人非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象とするPoziotinibの第I/II相用量設定試験
試験の概要 : 本治験は、局所進行又は転移を伴う日本人NSCLC患者にpoziotinibをQD又はBID投与した場合のMTD/MADを求める第I/II相、非盲検、多施設共同用量設定試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行又は転移を伴うNSCLC患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 15
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/08/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 20 歳以上の患者2. 自らの意思で同意書を提出し、投与及び来院のスケジュールを遵守し、治験の要件を全項目満たすことが可能な患者3. 第II 相:保存組織検体がない場合には、腫瘍生検を受ける必要がある。4. 既治療で、組織診又は細胞診により確定診断を受けており(保存組織でも可)、根治療法の適応とならない局所進行又は転移を伴うNSCLC 患者・ 第I 相:変異状態に関する検査は不要である・ 第II 相:EGFR 又はHER2 エクソン20 挿入変異(重複変異を含める)が確認されているNSCLC 患者。PCR 又はバリデーション済みの次世代シーケンシング解析による変異状態の記録に基づき、以下の患者を組み入れる。・ D770_N771insSVD、D770_N771insNPG、V769_D770insASV、H773_V774insNPH をはじめとするEGFR エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのEGFR エクソン20 挿入変異が確認された患者。・ A775_G776insYVMA、G776_V777insVC、P780_Y781insGSP をはじめとするHER2 エクソン20 インフレーム挿入変異(重複変異を含める)などのHER2 エクソン20 挿入変異が確認された患者。5. 固形癌効果判定基準(RECIST version 1.1)に基づく測定可能なNSCLC 病変のある患者。骨、中枢神経系(CNS)又は脳の転移病変を標的病変として使用することはできない。6. 先行治療の状態が以下のとおりである患者。・ 第I 相:利用可能な標準療法に抵抗性を示すNSCLC 患者・ 第II 相:局所進行又は転移を伴うNSCLC に対する1 種類以上の全身療法実施後に進行が認められた患者7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0 又は1 の患者8. 転移病変に全身療法を実施して非血液学的毒性がGrade 1 以下に回復しており(Grade 2 以下の末梢性ニューロパチーを除く)、ベースライン時の血液、肝臓及び腎臓の機能が十分であり以下の規定を満たす患者・ 白血球3.0×109/L 以上・ 好中球絶対数(ANC)1.5×109/L 以上・ 血小板数100×109/L 以上・ ヘモグロビン9.0 g/dL 以上・ 総ビリルビン2 mg/dL 以下、肝転移がある場合はULN の2.5 倍以下・ SGOT(AST)及びSGPT(ALT)がULN の2.5 倍以下。ただし、肝転移がある場合はAST、ALT がULN の5 倍以下。9. 自らの意思で2 種類の避妊法(このうち1 種類はバリア法とする)を実践できる患者。妊娠可能な女性患者は、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:経口避妊薬、子宮内避妊器具、両側卵管結紮術、コンドーム、ペッサリー、性交渉を行わない)を実践する必要がある。男性患者も、投与期間及び終了後3 ヵ月間は、有効な避妊法(例:コンドーム、精管切除、性交渉を行わない)を実践する必要がある。10. 妊娠可能な女性は、Cycle 1 Day 1 前7 日以内の妊娠検査が陰性でなければならない。他の医学的原因のない閉経後1 年以上(最終月経から12 ヵ月超経過していることと定義)の患者又は不妊手術を受けた患者には、この検査は不要である。
除外基準 1. 第II 相:EGFR T790M 変異又は他の何らかのEGFR エクソン20 の点突然変異を有する患者2. 第II 相:Poziotinib の投与歴がある患者。エクソン20 挿入変異に選択的とみなされない既承認のTKI は許容される。3. 癌治療を目的とする化学療法剤、生物学的製剤、免疫療法剤を投与中の患者。Cycle 1 Day 1 の前2 週間以内に全身性の抗癌治療又は治験治療を実施していてはならない。骨痛に対する局所放射線療法は許容される。4. Cycle 1 Day 1 の前1 ヵ月以内にCYP3A4 及びCYP2D6 の強力な阻害剤/誘導剤を使用した患者。5. 脳転移があり、臨床症状が認められ、脳転移病変に対して全身性副腎皮質ステロイド薬の高用量投与もしくは増量、又は抗痙攣薬療法が必要な患者。6. ニューヨーク心臓病学会(NYHA)機能分類Class III/IV のうっ血性心不全(CHF)又は治療を要する重篤な不整脈のリスクが高い患者又はその既往がある患者。スクリーニング時に心エコー又はマルチゲート収集法(MUGA)で心駆出率50%未満と判定された患者。7. 治験薬の投与開始前3 年以内に別の原発性悪性腫瘍が認められた患者。ただし、適切な治療を受けている皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、又は子宮頸部の上皮内癌を除く。8. 主症状に下痢及び/又は小腸結腸炎が認められる急性胃腸疾患[急性小腸炎、吸収不良、又は有害事象共通用語規準(CTCAE version 5.0)Grade 2 以上の下痢で他に病因があるもの]が臨床的に重要であることが確認されたか、又は最近確認された患者。9. 薬物療法又は治療の必要な活動性でGrade 2 以上の皮膚障害、発疹、粘膜炎もしくは皮膚感染又は先行治療によるGrade 2 以上で既存の皮膚毒性、Grade 2 を超えるニューロパチー、Grade 2 以上の肺臓炎が認められる患者。10. 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)、吸収不良症候群など消化管機能に影響を及ぼす障害もしくは疾患、又は胃切除、腸切除術、結腸切除など消化管機能に影響を及ぼす処置により薬剤の経口投与ができない患者。11. 活動性の肝疾患又は胆道疾患(ただし、ジルベール病、無症候性の胆石、肝転移及び安定が得られている慢性肝疾患は除く)のある患者。活動性のHBV 又はHCV の感染がある患者。12. HIV 抗体陽性の患者13. 間質性肺疾患に現在罹患しているか、過去に既往のある患者14. Poziotinib に対する過敏症があるか、又は化学的に類似する薬物もしくは他のTKI に起因するアレルギー反応の既往がある患者15. 活動性でコントロール不良の感染症、基礎疾患、あるいは本治験に適していないと考えられる重篤な疾患のある患者16. 本治験の治療に対するリスクが高い、又は本治験の治療に適していないと治験担当医師により判定されている不安定でコントロール不良な活動性出血障害がある患者17. 妊娠中の患者18. 授乳中の女性、又は治験薬の投与期間中及び最終投与後30 日間の授乳中止を望まない女性

問い合わせ先

実施責任組織 Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズジャパン株式会社
部署名・担当者名 クリニカルオペレーションズ
電話・Email - POZ-104_clinicalinformation@iqvia.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 第I相:用量設定−最大耐量又は最大投与量第II相:有効性−客観的奏効率
副次的な評価項目・方法 第I相:用量設定・Poziotinib並びに代謝物M1及びM2の薬物動態(PK)・安全性及び忍容性第II相:有効性・病勢コントロール率(DCR)・奏効期間(DoR)・無増悪生存期間(PFS)・Poziotinib並びに代謝物M1及びM2のPK・安全性及び忍容性

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