臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205300
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験
試験の概要 : 本治験の被験薬はTAK-102であり、治療歴のあるグリピカン3(GPC3)発現固形がん患者を対象に投与される。本治験ではTAK-102の安全性及び忍容性性を確認するとともに、推奨用量(RP2D)を決定する。本治験には約14例の患者(最大18例)が登録され、被験者は次の3つのうち1つの治療群(用量コホート)に組み入れられ、投与量が漸増される:・コホート1: CAR陽性細胞として1 × 10^7個/ 1個体(開始用量)・コホート2: CAR陽性細胞として1 × 10^8個/ 1個体・コホート3: CAR陽性細胞として1 × 10^9個/ 1個体コホート1で忍容性が認められない場合、用量レベルをコホート-1(3 × 106 CAR (+) cells/body)に漸減する。予定したコホート間の用量レベル及び/又はその他の投与計画を評価する場合もある。本治験はスクリーニング期間、前投与期間、投与・1次追跡調査期間からなり、投与・1次追跡調査期間においてTAK-102の単回静脈内点滴投与が実施される。投与・1次追跡調査期間はTAK-102の投与開始から12ヵ月間とする。この多施設共同試験は日本で実施され、計画されている長期フォローアップ試験を含めて全治験期間は最長15年間である(治療期間と第1次フォローアップ期間で12ヵ月、もう一つの試験での第2次フォローアップ期間が14年)。被験者はTAK-102の投与を受けるために実施医療機関に複数回来院し、少なくとも28日間入院し、その後の経過をフォローする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 約2医療機関
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/02/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHCにより、腫瘍におけるGPC3発現を各実施医療機関で確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。
除外基準 1. コントロール良好な慢性B型肝炎ウイルス(HBV)/C型肝炎ウイルス(HCV)感染を除く活動性全身感染、血液凝固異常、又は心血管系、呼吸器系若しくは免疫系を含むその他の重大疾患、心筋梗塞、不整脈及び閉塞性/拘束性肺疾患を有する患者。2. 不安定狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全と定義される既知の心肺疾患を有する患者。コントロール良好な心房細動患者は除外対象とはならないが、コントロール不良の心房細動患者は除外対象となる。3. 本治験実施計画書に従った治療の完了の妨げになる可能性があると治験担当医師が判断するあらゆる重篤な医学的又は精神的疾患を有する患者。4. IV投与による抗生物質を必要とする重篤な活動性感染症患者。5. ステロイドの全身投与又は吸入投与を必要とするあらゆる疾患を有する患者。6. 以前に何らかの細胞療法及び遺伝子治療を受けたことのある患者。7. 白血球アフェレーシス前14日以内又は前処置化学療法/TAK-102投与前28日以内に、他の治験薬(細胞療法又は遺伝子治療を除く)の投与を受けた患者。8. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前14日以内に、抗がん剤を使用する全身療法(プラチナ製剤を含む化学療法及びがん免疫療法を含む)を受けた患者。9. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前14日以内に、放射線療法を受けた患者。10. 白血球アフェレーシス前又は前処置化学療法/TAK-102投与前28日以内に、大手術を受けた患者(カテーテル留置等の小手術を除く)。11. 以前にGPC3分子を標的とした治療法を受けた患者。12. 以前の抗がん剤治療によるグレードを超える毒性が残存している患者。13. 出血リスクがあると治験担当医師が判断する患者。14. 中枢神経系(CNS)転移又はその他の重大な神経症状が存在する患者(CNS転移はあるが、必要な部位に有効な治療が行われ、安定している患者は登録可能である)。15. 過去又は現在に肝性脳症と診断された患者。16. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)及び/又はヒトTリンパ好性ウイルス(HTLV)感染の検査結果が陽性である患者。17. 身体所見を認める又はコントロールのために介入(例:穿刺又は投薬)が必要な腹水と定義される、臨床的に重要な腹水のある患者(画像所見から介入が不要な腹水とされた患者は登録可能である)。18. 臓器移植の既往歴がある、又は臓器移植の待機中である患者。19. シクロホスファミド、フルダラビン、ガンシクロビル又はストレプトマイシンを含め、あらゆる薬剤に重度の即時型過敏症を有する患者。20. 違法薬物の使用、薬物乱用、アルコール乱用の自認又はエビデンスがある患者。21. 泌乳中及び授乳中、又は血清妊娠検査が陽性の女性患者(前処置化学療法及びTAK-102投与前には尿妊娠検査が許容されている)。注:泌乳中の女性患者は、TAK-102投与の前に授乳を中止すれば適格とする。

問い合わせ先

実施責任組織 武田薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 武田薬品工業株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報 お問合せ窓口
電話・Email 06-6204-2111

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性(DLTs)が認められた被験者の数評価期間:28日間毒性は米国国立がん研究所(NCI)の有害事象共通用語規準 (CTCAE)第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するもの。
副次的な評価項目・方法 試験固有の修正 RECIST 1.1(ssmRECIST 1.1)を用いた治験担当医師の評価に基づく客観的腫瘍縮小効果評価期間:1年間客観的腫瘍縮小効果はssmRECIST 1.1を用いて治験担当医師により評価される。治療効果基準は次の通り;完全奏効(CR):すべての標的病変の消失。部分奏効(PR):ベースラインの合計最長径(LD)を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行(PD):投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定(SD):投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。

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