臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205297 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 男性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルとの併用療法のランダム化二重盲検第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 第2世代ホルモン治療後に進行した去勢抵抗性前立腺癌の男性を対象として、ニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの安全性と有効性の評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/05/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | 組織学的に前立腺癌が認められており、ステージIVECOG Performance Status（PS）0 又は1スクリーニング検査前6ヵ月以内にPCWG3基準に基づく疾患進行が記録されていることゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）を継続していること化学療法未治療かつ1または2種の第2世代ホルモン療法を受けていること放射線照射経験がない転移性または原発性腫瘍病変から、登録前1年以内に採取された新鮮またはアーカイブ腫瘍組織からの十分な腫瘍検体があること |
| 除外基準 | 活動性脳転移を有する被験者過去3 年以内に活動性の悪性腫瘍が認められている患者活動性の既知の自己免疫疾患を有する被験者又は自己免疫疾患が疑われる被験者コルチコステロイド（プレドニゾン相当量にして1 日当り10 mg を超える用量）又は他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療が必要とされる病状が認められた被験者抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 若しくはCTLA-4 抗体、又はその他の抗体若しくは特にT 細胞共刺激又はチェックポイント経路を標的とする薬剤による前投与転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するドセタキセル又は別の化学療法薬の前投与 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 画像上の無増悪生存期間（rPFS）全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 客観的奏効率（ORR）奏効期間（DOR）PSA 奏効率(PSA-RR)PCWG3 による奏効までの時間(TTR-PCWG3)疼痛進行までの期間PSA 進行までの期間（TTP-PSA）SAEの発現AEの発現 |
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