臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205295 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747] |
| 試験の概要 | : | 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者。- 第1サイクルの ABBV-184 の最初の2回の投与後少なくとも72時間は入院することに同意しなければならない。- ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）制限遺伝子型を有している患者。- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2である。- 臨床検査値及び心機能が治験実施計画書の規定を満たしていなければならない。 |
| 除外基準 | - AML患者の場合:髄外病変の存在又は既往がある,急性前骨髄球性白血病（APL）又は BCR-ABL陽性白血病と診断されている。- NSCLC患者の場合:上皮成長因子受容体（EGFR）変異又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成が確認されている。- 活動性/コントロール不良の中枢神経系（CNS）白血病/肺癌を有する患者。- 炎症性腸疾患，間質性肺疾患（肺臓炎），心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症，固形臓器移植，活動性自己免疫疾患（尋常性白斑，1型糖尿病，甲状腺機能低下症及び乾癬を除く），原発性免疫不全の既往歴のある患者。- 結核の臨床診断歴又はIgG含有製剤に対する重大な免疫反応の既往歴がある患者。- 過去に，CD3の誘導により免疫系を標的とする薬剤による抗癌治療の投与を受けている患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 第2相試験におけるABBV-184 の推奨用量（RP2D）（用量漸増フェーズ）2. 完全寛解（CR）又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）3. 客観的奏効率（ORR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 有害事象2. 臨床検査パラメータの変化3. バイタルサインの変化4. モントリオール認知評価（MoCA）の変化5. 心エコーの変化6. 心電図（ECG）の変化7. ABBV-184 の最高血清中濃度（Cmax）8. 最高血清中濃度到達時間（Tmax）9. ABBV-184 の終末相消失速度定数（β）10. ABBV-184 の終末相消失半減期（t 1/2）11. ABBV-184 の血清中濃度-時間曲線下面積12. 抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合13. 奏効期間（DOR）（用量拡大フェーズ）14. 無増悪生存期間（PFS）（用量拡大フェーズ）15. 無再発生存期間（RFS）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）16. 骨髄芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）17. 末梢血芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）18. 客観的奏効率（ORR）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）19. 輸血非依存（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）への移行率20. 臨床的有用率（CBR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ） |
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