臨床試験ID | : | JapicCTI-205294 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・化学放射線併用療法による第I相試験 |
試験の概要 | : | 局所進行食道癌患者に対する化学放射線療法との併用によるOBP-301の安全性,忍容性及び有効性を検討する。 |
-
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
対象疾患名 | 食道癌 |
試験のホームページURL |
-
実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 試験中止 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/02/17 |
-
試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ・食道原発巣の内視鏡生検にて,組織学的に食道癌(扁平上皮癌,腺癌等)と診断されており,局注可能な病変を有する。・食道病変(原発巣,食道壁内転移,上皮内伸展)の中心が胸部食道内(UICC-TNM第8版)に存在する。ただし,病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端若しくは胃粘膜ひだの上縁)から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。なお,食道病変は単発,多発を問わない。・UICC-TNM第8版にて頸胸腹部CTにて遠隔転移のない扁平上皮癌のcT1N2-3,cT2-3N0-3及び腺癌のcT1N1-3,cT2-3N0-3。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0〜1。・根治的食道切除術の対象とならない,又は患者が希望しない。・根治的化学放射線療法の対象となる。 |
除外基準 | ・活動性で治療を要する重複腫瘍(同時性重複腫瘍及び無病期間が3年以内の異時性重複腫瘍)を有している。ただし,予後に影響しないと判断される上皮内癌,咽頭癌,喉頭癌,皮膚癌及び治療を要さない前立腺癌は,活動性の重複腫瘍に含めない。また,完全切除された,3年相対生存率が95%以上相当の悪性腫瘍の既往も活動性の重複腫瘍に含めない。・食道癌に対して過去に化学療法を実施していた。・頸部,胸部及び上腹部病変に対する放射線治療の治療歴がある。 |
-
問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
-
評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 観察 |
副次的な評価項目・方法 | 腫瘍評価、観察、その他 |