臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205292
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験
試験の概要 : 多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相First in human試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又はその他の種類の固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/08/04

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌又はその他の固形がんであることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者(又は治験実施国に特有の規制要件に従い、日本においては20歳以上)。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。
除外基準 1) 適切に処置された非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、又は上皮内子宮頚部癌を除く活動性の同時性重複癌を有する患者。重複癌の既往後の無病期間が3年未満の患者。2) ステロイドを要した間質性肺疾患(interstitial lung disease: ILD)(非感染性)の既往を有する患者、現在ILDを有する患者、又はILDの疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者。3) 登録前6ヶ月以内に重度の肺障害の既往を有する患者、又は酸素補給を要した患者。4) 活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎ウイルス感染を有する患者。5) Grade 3以上の免疫関連の有害事象(immune-related adverse event: irAE)を伴う免疫療法歴を有する患者又はGrade 2以上の未回復のirAEを有する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・DS-1055aの安全性及び忍容性を評価し、最大耐用量及び推奨用量を決定する。
副次的な評価項目・方法 ・DS-1055aの薬物動態PK特性を評価する。・DS-1055aに対する抗薬物抗体及びその他の抗体の発現を評価する。

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