臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205289 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法の有効性及び安全性をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する非盲検無作為化第III相試験（DREAMM 3） |
| 試験の概要 | : | 本治験は、RRMMの患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤投与の有効性及び安全性をpom/dex投与と比較検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 福島県立医科大学附属病院 他14施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/11/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2・ 自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者・2ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有し、かつレナリドミドとプロテアソーム阻害薬の両方（それぞれを単剤又は併用投与）を連続して2サイクル以上受けたことがあり、直近の治療中又は治療終了後60日以内に進行が確認された被験者・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。 |
| 除外基準 | ・症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症及び皮膚変化）、スクリーニング時に活動性形質細胞性白血病を有する被験者・治験薬の初回投与前13日以内又は半減期の5倍の期間（いずれか短い方）内に骨髄腫に対する全身療法を受けたことがあるか、何らかの治験薬を使用したことがある被験者・治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体によるMM治療を受けたことがある被験者・BCMA標的療法又はポマリドミドによる治療歴を有する被験者・治験薬の初回投与前7日以内にプラスマフェレシスを受けたことがある被験者・ 同種幹細胞移植歴を有する被験者治験実施計画書に定めた他の除外基準も適用されることがある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | グラクソ・スミスクライン |
| 問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発事業本部 |
| 電話・Email | - DREAMM3_Japan_Japic@iqvia.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | PFS：無作為化した日から最初に進行（IMWGの効果判定基準に基づく）が確認された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する |
| 副次的な評価項目・方法 | ・OS：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間・ORR：IMWG基準に基づいてPR以上と判定された被験者の割合（%）・臨床的ベネフィット率（CBR）：IMWG基準に基づいて最小奏効（MR）以上と判定された被験者の割合（%）・ DOR：PR以上の奏効が確認された被験者において、PR以上の奏効の所見が最初に確認された日から、IMWG基準に基づくPD又はPDによる死亡が確認された日までの期間・ 有害事象（AE）の発現率及び臨床検査値の変化量・その他の副次評価項目 |
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