臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205286 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にレンバチニブ（E7080/MK-7902）、ペムブロリズマブ（MK-3475）及び肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法の有効性及び安全性をTACE単独療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（LEAP-012） |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象に、ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法と、TACE単独療法＋プラセボを比較し、有効性と安全性を評価する事である。主要仮説：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋TACEは、プラセボ＋TACEと比較してPFS及びOSで優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/06/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | （抜粋）1) 画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定診断された患者2) 門脈腫瘍栓を伴わない肝臓局在性の肝細胞癌を有し、根治的治療（切除、焼灼、肝移植など）の適応とならない患者。3) HCV 感染の既往又は合併のある患者の場合：治療中の患者は投与開始１ヵ月前までに治療を完了していなければならない。4) HBV 感染患者の場合：コントロールされた（治療中の）B 型肝炎患者は組入れ可能とする。5) 高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者。6)適切な臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | （抜粋）1) いずれかの径が10 cm 以上の肝細胞癌病変、画像評価で10病変を超える病変、又は肝臓容積の50%以上を占める肝細胞癌病変を有する患者2) 肝移植の候補となっている患者3) 6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者4) 身体所見にて臨床的に明らかな腹水（薬物治療によりコントロールされていない）が確認された患者5) 治験薬初回投与前12ヵ月以内に重大な心血管系の機能不全の既往・合併を有する患者6) 重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・RECIST1.1に基づくPFS：無作為割付けから最初に記録されたPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間・OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・mRECISTに基づくPFS、ORR、DCR、DOR、TTP・RECIST1.1に基づくORR、DCR、DOR、TTP・有害事象、重篤な有害事象、肝臓の有害事象・有害事象による治験薬の投与中止 |
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