臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205272 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 |
| 試験の概要 | : | CC-90010-ST-001試験は、進行性又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性NHL患者を対象とした、CC-90010の非盲検、第1a相、用量漸増及び用量拡大、ヒト初回投与（FIH）試験である。本試験の用量漸増パート（パートA）では、CC-90010のMTDを推定するために、CC-90010漸増経口投与を探索的に検討する。過量投与制御を伴う用量漸増（EWOC）を用いたベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）（Babb, 1998; Neuenschwander, 2008）によりCC-90010の用量漸増に関する決定を裏付け、安全性評価委員会（SRC）が最終的に決定する。さらに、用量拡大パート（パートB）ではRP2Dを決定するために、選択した用量拡大コホートを対象にMTD以下の用量でのCC-90010投与の安全性及び有効性について評価する。パートBにおけるコホートの拡大に際しては、1つ以上の投与レジメン及び／又は疾患サブセットが選択される可能性がある。さらに、パートBに日本人コホートを加え、日本人被験者を対象にCC-90010の安全性、忍容性、PK及び予備的有効性を検討する。本コホートに6名以上の再発又は難治性DLBCLの日本人患者を組み入れ、パートAで特定したCC-90010のRP2Dを投与する。食事の影響評価（パートC）では、進行性固形がん患者にCC-90010を空腹時条件下及び食後（高脂肪・高カロリー食）条件下で投与した場合のPKパラメータを比較することによって食事の影響を評価する。パートA、B及びCは、スクリーニング期、治療期及び追跡調査期の3つの期間で構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫（NHL）［びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫（DLBCL）及び濾胞性リンパ腫（FL）又は辺縁帯リンパ腫（MZL）］である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん（BCC）である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行／切除不能固形がん、又は再発／難治性の進行性NHL（DLBCL 及びFL 又はMZL）患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した（又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった）、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB（用量拡大期）・コホート1 及び日本人コホート：2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者（例：1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者）、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植（ASCT）非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体（CAR）‐T 細胞療法を施行され（可能である場合）、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2：標準的な抗がん治療中に進行した（又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった）、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること（Eisenhauer, 2009）。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会（IWG）の効果判定規準（Cheson, 2014）の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性（FCBP1）の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間（休薬期間も含む）及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える（月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）又は2 つ以上の有効な避妊法（経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー）（このうち1 つは必ずバリア法を使用）を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える（月に1 回の頻度で確認する）、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム（ラテックス製コンドームを推奨）を使用すること（精管切除術を受けている場合も含む）に同意し、妊娠させない。 |
| 除外基準 | 1. CC-90010 投与開始前4 週間以内、又は半減期の5 倍以内のいずれか短い方の期間内に抗がん治療薬（承認薬又は治験薬）を受けた被験者。2. CC-90010 投与開始前4 週間以内にCAR-T 細胞療法又はその他のT 細胞標的治療（承認済み又は治験用治療）を受けた被験者。3. CC-90010 投与開始前に、全身がん療法の前治療による毒性がNCI CTCAE のGrade 1 以下まで回復していない被験者（ただし、Grade 2 の末梢性ニューロパチー及び脱毛症は除く）。4. CC-90010 投与開始前3 ヵ月以内に自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた被験者。同種HSCT は、本治験実施計画書では認めない。5. CC-90010 投与開始前4 週間以内に大手術若しくは2 週間以内に小手術を受けた被験者、又は手術から回復していない被験者。6. CC-90010 投与開始前4 週間に満たない期間に放射線治療を終了した被験者。7. 症候性、未治療、又は不安定な中枢神経系（CNS）転移が認められる被験者。8. 症候性の急性又は慢性膵炎を有する被験者。9. 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する被験者。10. 妊婦又は授乳婦。11. 積極的な長期全身治療を要する二次がんの併存の既往がある被験者。12. 臨床的に重要な認知障害又は活動性の認知障害の既往がある被験者。13. 出血性素因の既往がある被験者。14. 過去の非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）のエピソードを有する被験者は、必ず本試験から除外すること。網膜色素変性症を有する被験者には、CC-90010 の投与は必ず慎重に行うこと。15. 本試験参加（又は治験実施計画書の遵守）を妨げる、又は本試験に参加した場合に許容できないリスクにさらされると考えられる重度の疾患（活動性若しくはコントロール不良の感染症、腎疾患等）、臨床検査値異常、又は精神疾患を有する被験者。間質性肺疾患の既往がある又は合併している被験者。治験薬の有効成分及び添加剤に対して過敏症を有する被験者。16. 以下のような状態から、治験責任医師が骨髄予備能低下と判断した被験者。・広範な骨放射線療法を受けたことがある。・前治療で骨髄形成不全のエピソードを複数件発現したことがある。・組織学的に骨髄癌浸潤が確認された（NHL は除外する）。・定期的な造血サポート［輸血、エリスロポエチン、顆粒球造血因子（GCSF）］を要する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | - MG-JP-RCO-JAPIC@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・CC-90010 の安全性及び忍容性を検討する。・CC-90010 の最大耐量（MTD）及び／又は第2相試験の推奨用量（RP2D）を決定する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・CC-90010 の予備的有効性に関する情報を提供する。・CC-90010 の薬物動態（PK）学的特徴を明らかにする。 |
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