臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205268 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験 |
| 試験の概要 | : | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験（以下、2017002試験）において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間）を更新することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 18施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者2）被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者 |
| 除外基準 | 2017002試験において転帰調査期間中に死亡が確認された被験者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | シンバイオ製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | シンバイオ製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 |
| 電話・Email | DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 （Overall Survival; OS）：2017002試験における症例登録日を起算日として、理由を問わない死亡日までの期間。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（Progression-Free Survival; PFS）：2017002試験における第1サイクルの投与開始日（Day 1）を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。奏効期間（Duration of Response; DOR）：2017002試験においてCR又はPRが得られた日を起算日として、増悪（再発/再燃を含む）又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
