臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205268
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(治験実施計画書番号:2017002)の追跡調査試験
試験の概要 : 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(以下、2017002試験)において一度でも治験薬が投与された被験者を対象として、2017002試験終了後の経過観察情報を調査し、生存時間データ(全生存期間、無増悪生存期間及び奏効期間)を更新することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 18施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/11/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者2)被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者
除外基準 2017002試験において転帰調査期間中に死亡が確認された被験者

問い合わせ先

実施責任組織 シンバイオ製薬株式会社
問い合わせ先組織名 シンバイオ製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部
電話・Email DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全生存期間 (Overall Survival; OS):2017002試験における症例登録日を起算日として、理由を問わない死亡日までの期間。
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間(Progression-Free Survival; PFS):2017002試験における第1サイクルの投与開始日(Day 1)を起算日として、増悪(再発/再燃を含む)又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。奏効期間(Duration of Response; DOR):2017002試験においてCR又はPRが得られた日を起算日として、増悪(再発/再燃を含む)又は理由を問わない死亡、又は評価打ち切りまでの期間。

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