臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205263
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL)患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第I相試験(KEYNOTE-A33)
試験の概要 : 本治験の目的は、日本人rrPMBCL患者を対象としてMK-3475の有効性、安全性及び忍容性を評価することである

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 岡山大学病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立大学法人 北海道大学病院 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/11/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL)と診断された患者。2) 再発又は難治性のPMBCL であり、かつ以下のいずれかを満たす患者:・自家造血幹細胞移植後に再発が認められた又は自家造血幹細胞移植後60日以内にCR/PR が得られなかった患者。又は・自家造血幹細胞移植に不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効又は直近の治療後に再発した患者。全身性の治療後に地固め療法として局所放射線療法を受けた場合、局所放射線療法は別の療法とはみなさない。3) 前治療の一部としてリツキシマブの投与を受けた患者。4) 画像診断による測定可能病変を有する患者。5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。7) 適切な臓器機能を有する患者。8) 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性。9) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者。・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。10) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。
除外基準 1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T 細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。2) CAR-T 療法の治療歴を有する患者。3) 治験薬初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体又は放射線療法を受けた患者、治験薬初回投与前2週間以内に化学療法又は小分子の標的療法を受けた患者、あるいは前治療として投与されたこれらの薬剤による有害事象から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していない患者。4) 治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者。5) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。6) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。注:治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能。7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。8) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。注:ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能である。9) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者10) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者。11) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。12) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。13) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。14) HIV 感染又はB 型肝炎(HBs 抗原陽性)の既往を有する患者。15)活動性のC 型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する患者。16) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。17) 妊娠中又は授乳中の女性患者、s若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。18) 5年以内に同種造血幹細胞/臓器移植を受けている患者。

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email - JPCT@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・中央画像判定機関が評価した客観的奏効[complete response(CR)又はpartial response(PR)]・MK-3475の安全性及び忍容性
副次的な評価項目・方法 ・中央画像判定機関が評価した病勢コントロール[CR、PR 又はstable disease(SD)]・治験担当医師が評価した客観的奏効及び病勢コントロール

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