臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205262 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の主要目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）について、MK-6482とエベロリムスを比較する。仮説： PFSおよびOS について、MK-6482はエベロリムスに対して優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎細胞癌（RCC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 切除不能な局所進行又は転移性ccRCC を有する患者2) 局所進行又は転移性RCCに対する全身療法として、PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF-TKIを順に投与又は併用投与され、投与中又は投与後に疾患進行が認められた患者。3) 局所進行又は転移性RCC に対する全身性の前治療歴が3レジメン以下である患者4) 投与期間中及び最終投与後少なくとも5日間本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した男性患者。5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：a. 妊娠可能な女性に該当しない。又はb. 本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した女性患者。6) 本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者が同意）。7)適切な臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | 1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。2) 中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者注：脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間（28日間）以上PD が認められていない場合、組入れ可能3) 治験薬投与1日目前6ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞など）又はNew York Heart Association の心機能分類Class III若しくはIVのうっ血性心不全がみられる患者。投薬により医学的に管理され安定した不整脈は組入れ可とする。4）管理不能な高血圧（収縮期血圧が150 mm Hg 以上及び/又は拡張期血圧が90 mm Hg 以上と定義）を有する患者5) 中等度から重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh 分類B 又はC）6) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者7) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）を有する患者8) 治験薬（MK-6482又はエベロリムス）の原薬又はいずれかの成分に対する過敏症又はアレルギーを有する患者9) MK-6482又は別のHIF-2α 阻害剤による前治療歴を有する患者10) 進行疾患に対するエベロリムス、又はその他の特異的若しくは選択的TORC1/PI3K/AKT 阻害剤（例：テムシロリムス）による何らかの前治療歴を有する患者11) 無作為割付け前4週間以内に何らかのがん治療を目的とした抗体（治験段階にある抗体を含む）の全身投与を受けた患者12) 無作為割付け前2週間以内に放射線療法による前治療歴を有する患者。13) 無作為割付け前3週間以内に大手術を受けた患者。14) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病†、BCG、腸チフスワクチン†季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容されるが、経鼻のインフルエンザワクチン（例：FluMist(R)/Fluenz Tetra）†は生ワクチンであり禁止する。（†本邦では生ワクチンは未承認である）。15) 現在、強力なCYP3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）を使用しており、治験期間中に中止することができない患者16) 現在、強力なCYP3A4誘導剤（例：フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セント・ジョーンズ・ワート）又は中程度のCYP3A4誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。17) 現在他の治験薬の治験に参加している又は治験用の医療機器を現在使用している患者。18) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者19) 活動性の結核を有する患者20) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為割付け前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。例外：副腎又は下垂体の機能不全に対するコルチコステロイド補充療法は可とする。21) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者注：スクリーニング時のHIV 検査は、規制当局により必須とされている場合のみ実施する。22) B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス表面抗原陽性）又は活動性のC 型肝炎［C 型肝炎ウイルスRNA（定性）陽性］を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）・DOR：CR 又はPR が最初に記録されてからPD 又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間・有害事象・以下の患者アンケート（PRO）評価尺度及び項目のスコア：- EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／HR QoL スコア（項目29及び30）- EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1〜5）- FKSI-DRS サブスケール（項目1〜9）有害事象による治験薬投与の中止・EQ-5D-5L のhealth utility スコア |
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