臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205261
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE 975）
試験の概要 : 本試験の目的は、食道扁平上皮癌患者、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）Combined Positive Score（CPS）10以上の患者、及び患者全体における、全生存期間（OS）及び無イベント生存期間（EFS）を、dCRT＋MK-3475群とdCRT＋プラセボ群で比較することである。仮説（H1）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のOS を延長させる。仮説（H2）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のOS を延長させる。仮説（H3）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のOS を延長させる。仮説（H4）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のEFS を延長させる。仮説（H5）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のEFS を延長させる。仮説（H6）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のEFS を延長させる。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ・食道扁平上皮癌・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌・食道腺癌患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/08/19
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 食道扁平上皮癌、Siewert 分類Type I食道胃接合部腺癌、又は食道腺癌を有する患者。2) dCRT の適応となる患者。3) 資格のある腫瘍内科医／外科医／放射線科医の記録された見解で根治的手術に不適格と判断されていること。4) 治験期間中を通じて腫瘍切除の必要性が見込まれない患者5) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者6)適切な臓器機能を有する患者。7) 投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、以下の項目に同意した男性患者：- 無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。- 現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること。8) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしない、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意すること。
除外基準 1) 大動脈や気管などの隣接臓器に腫瘍の直接浸潤がみられる患者2) 無作為割付け前28日以内に栄養チューブ挿入のため以外の大手術、切開生検若しくは重大な外傷を受けた、又は治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者3) 過去3ヵ月間で体重が20%超減少している患者4) 食道癌に対する化学療法又は放射線療法による治療歴がある患者5) 過去6ヵ月以内に心筋梗塞が認められた患者。6) 重度のうっ血性心不全を有する患者7)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者8) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者9) 治験薬を含め、食道癌に対して全身性抗がん剤の投与を受けたことがある患者10) 抗悪性腫瘍療法を除き、過去に受けた治療による有害事象がすべてGrade 1以下又はベースラインまで回復していない患者。11) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者12) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部高度扁平上皮内病変）の患者は組入れ可能である。また、根治的治療を受けた限局性前立腺癌の患者も組入れ可能である。13) MK-3475、化学療法剤又はこれらの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者14) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。15) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。16) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者17) HIV 感染の既往を有する患者18) B 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往歴又は活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者19) 活動性の結核の既往を有する患者20) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日（シスプラチンの投与を受けた患者は180日）までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者21) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email - JPCT@merck.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間EFS：無作為割付けからイベント［治療対象の食道癌の局所、領域（regional）若しくは遠隔再発、又は原因を問わない死亡と定義］発現までの期間
副次的な評価項目・方法 ・有害事象・治験薬の投与中止に至った有害事象

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