臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205258 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，推奨用量での有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第 I/II 相試験 |
| 試験の概要 | : | 第 I 相部分（用量漸増パート）；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者及び 皮膚T細胞性リンパ腫患者を対象に ASTX660 の忍容性及び安全性を検討し，第 II 相部分の推奨用量（recommended dose，以下 RD）を決定する。第 I 相部分（ATLL 拡大パート）；再発又は難治性の成人T細胞白血病／リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の安全性を評価する。第 II 相部分；再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象に RD 投与時の ASTX660 の有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫，再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫，再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/04/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)WHO 分類（2017 年）に基づき病理組織学的に診断された T 細胞リンパ腫患者。2) 評価可能な病変を有することが確認された患者3)ECOG PS score が 0 又は 1 の患者4)以下の十分な臓器機能を有する患者a) AST 及び ALT 2.0×ULN以下（肝浸潤が認められる場合は3.0×ULN以下）b) 総ビリルビン 1.5×ULN以下c) 絶対好中球数（ANC）1,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 750/mm3以上）d) 血小板数 50,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 25,000/mm3以上）e) 血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上f) アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下 |
| 除外基準 | 1) 抗菌薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬による治療が必要な活動性の感染症を有する患者2) 以下に示すような状況に該当する心疾患を有する患者a) 心エコー又はMUGAスキャンよる左室駆出率が <50%の患者b) うっ血性心不全（NYHA分類 3 又は 4）の患者c) 過去 3 ヵ月（90 日）以内に入院治療が必要と判断された不安定性狭心症又は高血圧症を含むコントロール不良の心疾患を有する患者d) 完全左脚ブロック，第 3 度（完全）房室ブロック，ペースメーカの使用，又は治療を要するコントロール不良な不整脈の既往又は合併のある患者e) QT 延長症候群の既往又は合併を有する患者f) 積極的治療を要する心室性不整脈の既往又は合併を有する患者g) スクリーニング時に実施した 12 誘導心電図検査の結果，補正 QT 間隔が 470 msec以上 の患者h) 医学的判断より，本治験に参加することにより心リスクの上昇が懸念される患者3) 治験薬投与開始前に原疾患に対して以下の治療を受けた患者a) 3 週間以内に化学療法剤又は放射線療法を受けた患者b) 3 週間以内に局所治療又は光線療法を含む Skin directed therapy を受けた患者c) 4 週間以内にモノクローナル抗体療法を受けた患者d) 3 週間又は半減期の 5 倍のどちらか長い方の期間内にほかの治験薬の投与又は治験治療を受けた患者4) 同種造血幹細胞移植歴がある患者，又は治験薬投与開始前 14 週以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者5) 治験薬初回投与開始前 3 週間以内にプレドニゾン換算で 10 mg/日相当量を超えて副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。6) コントロール不良の糖尿病を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大塚製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大塚製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬情報センター |
| 電話・Email | 03-6361-7314 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 第I相部分（用量漸増パート）：用量制限毒性，安全性第I相部分（ATLL拡大パート）：安全性第II相部分：効果中央判定委員会の評価による全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第 I 相部分（用量漸増パート及び ATLL 拡大パート）：薬物動態，有効性, 薬力学第II相部分：有効性，安全性，薬物動態 |
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