臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205250
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 成人の再発又は難治性のインドレントB 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験
試験の概要 : 本治験は、国際共同、非盲検、単群、多コホート試験である。本治験の主要目的は、再発/難治性の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)患者を対象にJCAR017の有効性を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/07/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 治験実施医療機関の病理検査でスクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認された再発または難治性のFL(グレード1、2又は3a)又はMZLの患者。2.少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者。3. FL 患者の場合:少なくとも1レジメン以上の全身療法を受けた患者。1レジメンもしくは2レジメンの全身療法を受けた患者は高リスク疾患の特徴がある場合に適格となる。3レジメン以上の全身療法を受けた患者は少なくとも1 レジメンの抗CD20 抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた場合(上記2.参照)に適格となる。4. MZL患者の場合:少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む(上記2.参照)2レジメン以上の全身療法を受けた患者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0又は1の患者。6. 十分な臓器機能を有する患者。7. 白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセスを確保可能な患者。
除外基準 1. びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)及びFLの複合リンパ腫、又は転化したFLを有する患者。2.世界保健機関(WHO)の亜分類で十二指腸型FLを有する患者。3. 悪性腫瘍による病変が中枢神経系(CNS)のみである患者(続発性CNS病変を有する患者は許容される)。4. 別の原発性の悪性腫瘍の既往歴があり、少なくとも2年間寛解が維持されていない患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍を除く。5. CAR T細胞又はその他の遺伝子組換えT細胞療法を受けた患者。6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往歴がある、又は罹患中の患者。7. 活動性B型肝炎又はC型肝炎罹患中の患者。8. 適切な抗生物質投与又はその他の治療にもかかわらず、真菌、細菌、ウイルス又はその他の病原体によるコントロールできない全身性感染症のある患者。9. 免疫抑制療法を要する活動性自己免疫疾患のある患者。10. 急性又は慢性の移植片対宿主病のある患者。11. 重大な心疾患の既往歴のある患者。12. 臨床的に重大な中枢神経系病態の既往歴又は現病のある患者。

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 治験情報問合せ担当
電話・Email - mbjpcti@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 完全奏効割合(CRR)
副次的な評価項目・方法 ・全奏効割合(ORR)・奏功期間(DOR)・無増悪生存期間(PFS)・全生存期間(OS)・安全性等

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター